[案例分享]疫情风雨无阻 CSV 验证 | 助力数据完整性降低法规风险

为了满足中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构的 GMP 法规要求，制药及生物制药企业，药品原料及中间体 QC 实验室, 需要对其实验室仪器与软件（包括细胞分析仪器及软件）进行完整的确认（DQIQOQPQ）并进行计算机系统验证（CSV）。

客户背景

国内某生物制药集团公司作为一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化公司。公司现有的多个厂区，来自不同部门的软件系统需要进行 CSV 验证。

用户有丰富的国内外 GMP 审计和咨询经验，验证要求非常之高。

保证质量管理体系顺利通过美国 FDA、欧盟等多个国家的 GMP 检查，并从软件功能、合规性管理方面提供满足 FDA 法规要求的完整解决方案。

Q

什么推动用户在当时实拖 CSV？ 

为何不等疫情结束才落地执行？

满足现时法规要求

面对国内外客户和 GMP 审计

客户计划购买一批新 Agilent LC/GC 仪器，需要将现有 Agilent Chemstation 软件升级至 Agilent 最 新版 OpenLab CDS

确保质量体系处于中国制药行业领先地位, 应对越来越严格的法规审计, 并完成最 高质量的计算机化系统验证工作

Q

为什么用户拥有丰富经验的认证人员，

但选择服务供应商进行 CSV？

跨区域/部门沟通：涉及多个厂区、多个部门的方案与验证策略的沟通与协调

实体平台到虚拟化平台的转化：应用服务器迁移到虚拟平台，满足 IT 资源管理和应对突发灾难的需求

验证活动和正常生产的冲突：既要正常的进行生产经营检查，又要严格执行合规上线要求

前所未有的严格法规要求：需要提供最 高质量的 CSV 验证文档体系，应对高端认证和法规审计

项目 20 年初启动执行，年底结束，贯穿了国内疫情的时间段，各方面挑战巨大

用户需要一个可靠的服务供应商提供专业知识，跟各部门合作共同完成任务。

应对策略

安捷伦和客户共同采取了如下方案应对以上挑战：

与客户共同组建跨厂区跨部门的验证团队，与用户各方深入沟通协调，利用多种项目管理工具协调内部外部的进度和资源调配。

和客户 IT 部门联合成立项目组，全程协助客户完成实体平台虚拟化的布局和实施。

制定严谨可行的停机切换方案，从实体平台到虚拟平台，从验证系统到生产系统切换，实现无缝衔接，既保证了正常的生产检验运营，又能符合合规上线的要求。

此次安捷伦 CSV 项目采用最 新的色谱工作站软件，针对不同厂区和产品的管理需求，积极配合客户采取充分论证和积极多方沟通等方式，编写详细的管理和配置信息，以满足客户对于管理和合规的更高要求。

项目结果

安捷伦 CSV 项目验收以来，客户迎接了诸多客户审计和国外 GMP 合规审计，在审计过程中，验证了 CSV 文档体系的完善和强大。客户表示他们现在完全有信心应对高标准的审计和检查！

• 网络版的升级以及相对应的 CSV 工作，使用户的合规体系有了很大的提升。

• 高质量的 CSV 服务，客户对于未来的 GMP 审计很有信心，心态相较以前对审计有担心到现在不怕审计。

• 新的 2.x 系统提供了更好的合规性和稳定性，降低了维护成本和审计成本。

安捷伦 CSV 验证服务

1、经验丰富

安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内上百家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计。

2、基于 GAMP® 5“V”模型的

安捷伦 CSV 计划

安捷伦 CSV 计划为客户提供了基于 GAMP® 5 模型的定制咨询服务，用于基于风险的计算机系统验证方法。我们的法规认证咨询团队能够评估客户要求、环境和系统架构，从而完成高质量的 CSV 验证项目。

3、不止 CSV

除了参考 GAMP® 5 V 模型开展完整 CSV 验证外，还可以提供模拟审计、SOP 咨询/撰写、法规培训、数据备份与还原验证、系统容灾等完整服务方案。

安捷伦助您高效完成 CSV 验证，在中国已有数百成功例子, 节省最 多 75% 交付时间

所有烦忧与难题，放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队！

• 安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计

• 安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙 V 模型体系，提供全面的 CSV 工具包，节省 75% 的交付时间

• 涵盖从安装到 PQ 测试以及最 终系统发布的整个流程

• 安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务