Milli-Q®讲堂 | 药典中对“水”的要求到底有多严格？
2020版《中国药典》制药 用水分类
类别 | 应用范围 |
饮用水 | 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药 用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 |
纯化水 | 非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最 后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最 终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 |
注射用水 | 直接接触无菌药品的包装材料的最 后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最 后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 |
灭菌注射用水 | 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 |
作为制药生产过程中的重要原料，纯化水的质量将直接影响最 终生产的药品质量。因此，各个国家或组织对其均有明确的规定。
各个国家或组织药典纯化水指标对比
项目 | 中国药典(2020) | 欧洲药典9.0 | 美国药典 |
制备方法 | 蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法 | 符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法 | 原水必须为饮用水；无任何外源性添加物，采用适当的工艺制备 |
性状 | 无色澄清液体；无臭无味 | 无色澄清液体 | N/A |
PH/酸碱度 | 加甲基红不显红；加溴麝香草酚蓝不显蓝 | N/A | N/A |
氨 | ≤0.2 ug/ml | N/A | N/A |
不挥发物 | ≤1 mg/100ml | N/A | N/A |
硝酸盐 | ≤0.06 ug/ml | N/A | N/A |
亚硝酸盐 | ≤0.02 ug/ml | N/A | N/A |
重金属 | ≤0.1 ug/ml | N/A | N/A |
铝盐 | N/A | ||
易氧化物 | N/A | ||
总有机碳 | ≤0.5 mg/l | ≤0.5 mg/l | ≤0.5 mg/l |
电导率 | ≤5.1μS/cm (25℃) | ≤4.3μS/cm (20℃) | ≤1.3μS/cm (25℃) |
细菌内毒素 | ＜0.25 EU/ml | ＜0.25 EU/ml | ＜0.25 EU/ml |
微生物限度 | ≤100 CFU/ml | ≤100 CFU/ml | ≤100 CFU/ml |
在制药生产过程中，制药 用水系统是至关重要的组成部分，制药 用蒸气系统主要由制备单元和分配单元两部分组成。
无论从药品生产质量管理规范（GMP）和药典的角度来看，还是从良好的工程管理规范（GEP）和经济的角度来看，制药 用水的质量都非常重要。
默克Milli-Q®制药 用水解决方案为制药生产企业持续稳定地提供符合质量标准的制药 用水。
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