《中国药品监督管理年鉴》（2022）发布，美谷分子助力药品安全

近期，《中国药品监督管理年鉴》（2022）已正式发行，其中重点收录了一些药品相关政策法规的内容。包括国家药监局持续鼓励药品研发创新，加快临床急需新药、儿童药、罕见病药等新药上市步伐；尊重研制规律，深入推进中药审评审批改革，坚持传承和创新并重等。

同时也剖析了药品注册申请中存在的主要问题，其中一点就是数据的合规性，包括注册检查中发现研究数据存在真实性问题等。

为满足药品更新换代速度和医药行业发展需求，药品技术指导原则在具有规范性、指导性和应用效果的同时还必须具有前瞻性。2021 年经国家药监局审查同意，药审中心发布了 87 个指导原则，以下为部分原则：

1、在加速推动新冠病毒治 疗药物研发上市方面，发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等，更好地指导相关药物的研发；

2、在细胞和基因治 疗方面，发布了《基因修饰细胞治 疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》、《基因治 疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》等，规范了国内细胞和基因治 疗药物的研究与评价，进一步提高企业研发效率；

3、在肿瘤药物研发方面，发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发治 疗原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等，以期指导医药企业在研发过程中落实以临床为导向、以患者为核心的研发理念，促进了抗肿瘤药物科学有序的开发。

众所周知，一款药物从研发到上市是一个漫长的过程，而前期的研发阶段在药物是否能顺利进入后期临床 I 期、II 期，直至成功上市显得尤为关键。

美谷分子仪器针对前期药物研发也有相应的解决方案，尤其在数据合规方面，SoftMax Pro GxP 软件是在 GMP/GLP 实验条件下符合 FDA 指导方针的完整验证工具及手段，确保了实验获得数据的完整性。

SoftMax Pro GxP 企业版软件确保数据合规性

SoftMax Pro GxP 软件目前已升级至 7.2 版本，是一款符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合规工具，具有以下功能：

• 系统审计追踪

• 基于 Microsoft SQL 数据库方式进行数据的存储

• 可对用户的权限进行精细分级和控制

• 电子签名和时间戳

该软件能够支持美谷分子 20 多款微孔读板机获取数据并进行相应的分析，更快获得完整、可靠的数据。

提供药品安全解决方案

• GMP/GMP 要求下内毒素含量检测

• 药物对细胞毒性的评价

• 药物安全及有效性评价 ED 50

• ADME 评价

• 外源性残留分子的检测

SpectraMax iD5

多功能微孔读板机

优势：iD5 创新性地实现了高灵活性和高灵敏度的精确结合，主机内置光栅和滤光片双光路系统，可随意组合进行检测优化

ImageXpress Micro Confocal

共聚焦高内涵成像系统

优势：将采集速度、敏感性和操作灵活性有机结合在一起， 有助扩展您的研究范围。捕获整个生物有机体、厚组织、3D 细胞球分析以及细胞或细胞内事件的高质量图像

关于美谷分子仪器

Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全 球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全 球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治 疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。