默克联手CCFDIE成功举办生物制药法规与技术研讨会圆满落幕

8月24日，为期两天的2016生物制药法规与技术研讨会在上海扬子江万丽大酒店圆满落幕。此次大会由ZG食品药品国际交流ZX主办，默克ZG协办，来自食品药品审核查验ZX、ZG食品药品检定研究院、各省市级药监局、ZG食品药品国际交流ZX以及众多生物制药企业的200多位专家代表出席了会议。

来自ZG食品药品国际交流ZX的李英处长主持了开场，她介绍说本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。

ZG食品药品国际交流ZX李英处长

接下来，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验ZX孙京林副主任和默克工艺解决方案业务部ZG区总经理孙南翔先生为此次研讨会致开幕辞。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验ZX孙京林副主任

默克工艺解决方案部ZG区孙南翔总经理

孙京林副主任作为本次研讨会的**位演讲人，对于生物制品工艺核查中常见缺陷做了详细的分析和解说。

杨森先生作为会场主持，不仅为大家精彩介绍诸位演讲人，更为大家诠释我们的企业文化默克之道意味着承担责任，继续积极地以创新的理念改变未来。

默克工艺解决方案部ZG区技术管理杨森副总监

大咖风采

ZG食品药品检定研究院

付瑞

国内外生物制药病毒安全法规应用与实践

上海复宏汉霖生物技术有限公司

高级副总裁兼首席运营官

张均利博士

单抗生物类似药的研发：相似性案例研究

默克工艺解决方案部

一次性技术总监

Michael Felo

一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证-确保质量和安全的**实践

北京睿知而行科技有限公司

顾问 顿昕

生物制品审计中常见问题的思考

默克工艺解决方案部生物类似药上游工艺开发研发总监

韩向宗

细胞培养基制备过程中的风险及控制

原美国FDA仿制药办公室（OGD）

高级审评员

赵孝赋博士

FDA生物制品批准前检查介绍

北京天广实生物技术股份有限公司

副总经理刘慧芳博士

病毒灭活和去除的原理及实例分析

默克工艺解决方案部高级科学家

Robert Smith博士

生物类似药的特性研究

上海食品药品监督管理局认证审评ZX

首席科学家张华

WHO生物制品的PQ检查介绍

无锡药明康德副总裁

刘大钧博士

病毒安全的国际监管期望

会议现场气氛热烈，演讲嘉宾、与会人员互动交流踊跃，iPad后台和现场提问数量近一百。

此外，研讨会期间，默克ZG设立了展台，向参会嘉宾展示了从上游细胞培养到下游纯化过滤，以及到终端灌装的完整解决方案，吸引了众多嘉宾驻足停留。

以下药监老师出席此次会议：

国家食药监总局核查ZX

孙京林副主任

上海食药监局

陈尧水副局长

国家食药监总局交流ZX

李英处长

上海食药监局药化监管处

李萍副处长

中检院

贾丽丽老师

中检院

付瑞老师

上海药品审评核查ZX

陆峰书记

上海食药监局认证审评ZX

首席科学家张华

各省认证检查机构领导及检查员约30人