为促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验ZX大力支持下，由ZG食品药品国际交流ZX主办，默克ZG协办的“生物制药法规与技术研讨会”将于2016年8月23日-24日在上海扬子江万丽大酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。
时间：2016年8月23日-24日
地点：上海扬子江万丽大酒店 长宁区延安西路2099号(近遵义南路)
会议报名：
会议名额有限，审核通过后，我们会在Z迟8月17日通知您是否可以参加本次会议。
请于8月5日前将以下报名信息发送至Irene.zeng@merckgroup.com
联系人：曾咏晨 联系电话： 021-38501884
报名信息：姓名/公司名称/部门职位/手机/邮箱
日程安排：8月23日
时间
主题
演讲人
9:00-9:10
开幕致辞
9:10-10:10
生物制品工艺核查中常见缺陷分析
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验ZX
10:10-10:30
茶歇
10:30-11:00
国内外生物制药病毒安全法规应用与实践
付瑞 ZG食品药品检定研究院
11:00-12:00
单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究
张均利博士&MBA 高级副总裁兼首席运营官 上海复宏汉霖生物技术有限公司
12:00-13:30
午餐
13:30-14:30
一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证确保质量和安全的**实践
Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术总监
14:30-15:15
生物制品审计中常见问题的思考
顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司
15:15-15:35
茶歇
15:35-16:15
细胞培养基制备过程中的风险及控制
韩向宗 默克 生物类似药上游工艺开发研发总监
16:15-17:00
集中讨论
主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司
8月24日
时间
主题
演讲人
9:00-10:00
FDA生物制品批准前检查介绍
FDA专家
10:00-10:45
病毒灭活和去除的原理及实例分析
刘慧芳 博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理
10:45-11:05
茶歇
11:05-12:10
生物类似药的特性研究
Robert M. Smith 博士 默克工艺解决方案 高级科学家
12:10-13:30
午餐
13:30-14:30
WHO生物制品的PQ检查介绍
张华 上海市食品药品监督管理局认证审评ZX
14:30-15:50
茶歇
15:50-15:35
病毒安全的国际监管期望
刘大钧博士 副总裁无锡药明康德
15:35-16:20
集中讨论
主持人：顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司
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