分析方法生命周期管理
今年，随着分析方法生命周期管理在USP中正式落地，ICH征求稿也接近尾声。虽然正式法规尚未公布，但是分析方法生命周期管理中涉及的方法开发、方法确认和方法验证已经深入到每个制药人日常工作里了。小编获悉，ICH2分析方法验证和ICH14分析方法开发的概念也会在2025版中国药典得到充分的体现。
分析方法生命周期管理（AMLM）包括三个阶段：阶段 1 方法设计，阶段2 方法性能确认，阶段 3 方法性能的持续验证。
方法开发软件及应用案例
Fusion QbD™
● 使用QbD原则的LC方法开发软件提高化药分析方法开发效率
● 使用QbD原则的LC方法开发软件提高中药指纹图谱分析方法开发效率
ChromSword（OEM）
特色介绍
● 赛默飞Vanquish HPLC和UHPLC方法开发系统基于QbD理念加速方法开发
● 甲基苯咪唑及相关杂质的自动化UHPLC方法开发，从方法甄选到耐用性测试
● 绥美凯Triumeq药品中阿巴卡韦、拉米夫定、多替拉韦及其相关化合物的自动 HPLC 方法开发和耐用性测试
Vanquish Core 液相
特色功能介绍
● GDV方法套件
● 柱温箱多模式
12月1日，赛默飞基于QbD（质量源于控制）原则，举办了首届分析方法生命周期管理网络研讨会，邀请药典委老师和知名药企分析质量专家进行了精彩的线上讲课，直播间人气火爆！应广大老师要求，现在开启1周会议限时回放，同时小编也整理了精彩的Q&A环节，供各位老师学习参考。
会议议程
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