立足信息化建设，确保数据真实完整性，让临床试验数据值得信赖！

随着国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据现场核查越来越严格，医药界也越来越关注临床试验条件和设计合规性以及临床试验数据真实性和完整性。尤其是近期国家食品药品监督管理总局公布了对部分已经提交自查资料的药品注册申请的临床试验数据现场核查结果，8家药企11个药品注册申请不予受理。根据发布不予批准的公告，惨剧主要与临床试验数据真实完整性有致命关系，一时间又掀起了关于临床试验数据合规性的腥风血雨。

根据国家食品药品监督管理总局关于药品注册申请不予批准公告，汇总不予受理的药品注册申请临床试验数据存在的问题主要与数据真实完整性有关：一、临床试验部分数据的真实性完整性：原始记录缺失；试验数据不完整；试验记录与实际不符；试验数据不可靠；修改调换试验数据；试验数据不可溯源；不良事件记录不完整。二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学（PK）试验生物样本检测数据的真实完整性：分析测试系统无稽查轨迹；分析测试过程不完整；试验用药品未留样，部分血样丢失；部分图谱真实性高度存疑；分析测试数据存疑。三、II、III期临床实验数据数据库真实性：隐瞒弃用试验数据；选择性使用数据等。

数据完整性是2015年制药圈Z热词之一，这个概念其实在ZGGMP中早已有相关要求，也是Z基本的要求，因此并不是一个新的概念。然而自号称医药界“七二二惨案”，即国家食品药品监督管理总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》之后，数据完整性的概念被迅速炒热。如何建立一个有效的证据链，保证其记录的真实完整性，成为医药界亟待解决的重大问题。

如何能够分类管理我们不同的研究项目，设计合理的受试者或实验动物的分组和给YF案，并根据实验人员的不同身份进行工作的安排？如何能够保证DMPK实验室数据的安全管理，数据不会被随意改动？如何能够保证对样品的管理准确有效？如何能够让负责DMPK工作的CRO企业与制药公司互相沟通？如何保证DMPK工作的数据信息能够通过严格FDA审核，提高制药公司DMPK的研究效率，增加CRO企业的国际竞争能力？这些挑战，只有专注于DMPK实验室应用的信息管理系统，才能真正解决。

Watson LIMS实验室信息化解决方案数据真实性完整性保障的

Watson LIMS 就是这样一个满足独特要求的标准化系统。它是专门为制药公司和CRO企业的DMPK实验室定制的产品。Watson LIMS 属于商业成品LIMS，与普通的需要大量定制化工作的通用LIMS来说，其配置时间短，验证速度快，临床研究机构能够从GX率中快速受益。

Watson LIMS专门为DMPK的生物分析工作流程而设计：图表化的临床方案设计能够清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组、受试对象、给YF式、取样类型和取样时间点的关系，确保临床试验设计的合理性；生命周期式的样品跟踪和管理，支持多层次的样品存储位置设计（可以细化至冰箱层架、储存盒、孔位等），用户在初始化存储地址后，系统将基于条形码记录样品流转的时间和操作信息，形成完整的样品追踪报告, 为样品管理的法规准从性提供了保证；具有与各类常见分析设备的电子接口，支持仪器产生的原始数据（如峰面积、峰高、OD值等）和经过处理的结果（如浓度），保证仪器数据的真实性可靠性；内置各种回归计算功能，对具有电子接口的仪器所产生的原始数据都可以进行分析计算，在一定程度上提高了数据处理的一致性和对法规的准从性。

除此之外，Watson LIMS内置了150多种实验报告的模版，用户可以进行定制化，进行数据的查看和分析。Watson LIMS内置的独特的文档管理系统，能够系统地管理研究结果的报告，GX率地读取数据，生成统一的Z终报告。

Watson LIMS 内置的数据管理形式完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。其安全设置功能能够保证数据的安全性。每个使用者在系统内部具有自己的角色和权限，对实验方法和实验数据的任何改动都必须经过授权，电子签名，并且任何改动都可以进行审计审核。这些安全性的设定能保证客户在向CFDA提交新药注册申请时，DMPK的数据能够被信任。的20家制药公司中的19家都选择了Watson LIMS应用于其DMPK实验室，众多的CRO企业同样选择了Watson LIMS ，二者在进行项目交流和数据转移的过程中能够实现无缝连接。

只有致力于寻求解决临床试验设计、试验数据记录、样品管理、数据库信息真实完整等问题的方案，才能从根本上满足越来越严格的数据核查要求。Waston LIMS信息化的解决方案，具备专业数据管理的科学性和有效性，不仅解决了严格的管理制度的难题，同时建设和积累研究机构内部真实完整的大数据，从而使研究机构找到自己独特临床ZL的优势和产品特色，造福百姓生命健康，承担医药界为人类健康服务的崇高使命！

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