国家质量监督检验检疫总局发布《特定蛋白分析仪校准规范》

　　规范引文件：

　　《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》、《JJF 1001-2011 通用计量术语及定义》、《JJF 1265-2010 生物计量术语及定义》、《GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒》、《CLSI EP06-A 定量测量程序的线性评估：统计学方法;批准指南》等等。

　　校准用的标准物质及其他设备

　　数字温度计：测量范围包括(-10～50)℃，允许误差为±0.3℃。

　　标准物质 特定蛋白分析仪的校准应采用 C 反应蛋白、白蛋白、免疫球蛋白等有证标准物质。标准物质需要有高、低两个浓度，并且有互换性。标准物质使用时应遵守 标准物质证书的使用说明。可调移液器：容量范围(10～100)µL，经检定合格且在有效期内。

　　特定蛋白分析仪是用通过检测血清、血浆和尿液中特定蛋 白含量的生物计量仪器。仪器根据自动化程度的不同分为全自动特定蛋白分析仪和半自动特定蛋白分 析仪两种。全自动特定蛋白分析仪测量方法主要是免疫比浊法。半自动生化分析仪除 了有免疫比浊法之外、还有免疫荧光法、金标法等。全自动特定蛋白分析仪主要由控制系统(包括试剂处理系统、反应系统、清 洗系统组成)、光源系统、检测系统、应用软件系统及附带的反应试剂组成。半自动特定蛋白分析仪主要由光源系统、检测系统，控制系统及附带的反应试剂组成。

　　校准前准备及检查

　　检查待校特定蛋白分析仪配套试剂是否在有效期内，是否批号相同且保存完好。将待校特定蛋白分析仪开机预热，并使用仪器自带校准品进行定标。

　　温度示值误差和稳定性

　　将数字温度计探头固定在试剂仓和反应仓中试剂相应的位置，选择常用的储存和反应温度。将仪器通电，待温度稳定后，记录下温度计温度读书并开始计时，以后每隔5min记录一次读数，共计7次，求出平均值。将平均值与设定值之差为 温度示值误差，7次读数中值与Z小值之差为温度稳定性。