干货：全球防晒化妆品的法规 中国、美国、欧盟、日本、东盟......

防晒化妆品是保护皮肤免受紫外线 (UV) 伤害的重要产品。随着消费者对护肤意识的提高，各国对防晒化妆品的法规变得越来越严格。

监管机构：国家药品监督管理局 (NMPA)

法规要点：防晒化妆品被归类为特殊化妆品，需进行注册申报。产品需提供充分的安全性和有效性数据，包括实验室的SPF和PFA测试结果。

检测流程：企业需向NMPA提交完整的注册资料，在获得《特殊化妆品注册证》后方可上市销售。法规对功效测试有强制性要求，产品必须依据中国标准，在经认证的国内实验室完成SPF值及PFA值（对应PA等级）的测定，并提交详尽的测试报告。 此外，产品标签规范严格，必须清晰标注特殊化妆品注册证编号、SPF值、PA等级以及全部成分等信息。对于品牌方而言，在此过程中需特别关注几个关键要点：一是注册审批周期相对较长、成本较高；二是所有功效测试必须在国内具备资质的实验室进行；三是所有宣传宣称都必须严谨，禁止任何夸大表述。

监管机构：美国食品药品监督管理局 (FDA)

法规要点：防晒剂被视为“药物”，需要遵循药物的监管标准。产品需进行临床试验，验证其SPF值和广谱防护能力。标签必须清晰标示产品类型（如“广谱防晒”）以及SPF值和其他使用说明。

检测流程：监管框架主要遵循两条路径：若产品成分、剂量和用途完全符合FDA已生效的OTC专论，则可直接上市；若使用了新成分或新剂型，则必须进行漫长且复杂的新药申请。所有产品都必须按照FDA规定的方法进行SPF值和广谱防护能力等临床试验，以验证其安全有效性。在标签管理上，FDA的要求极为严格，强制要求标注包含SPF值、广谱声明、所有活性成分及明确使用警告在内的“药品事实”面板。整体而言，美国防晒市场的监管以高门槛著称：新活性成分获批上市极其困难；标签法规细致入微且具有法律强制性；允许使用的活性成分清单相对固定，这使得产品创新面临较高壁垒。

监管机构：欧盟委员会

法规要点：遵循《化妆品法规》(EC) No. 1223/2009。必须对所有成分进行安全评估，并确保不会对健康造成风险。功效测试需符合国际标准，确保在UVB和UVA方面的有效性。

检测流程：在欧盟，防晒产品作为化妆品，遵循《欧盟化妆品法规》(EC) No 1223/2009进行监管。其核心在于“责任人制度”，即由指定的责任人确保产品在上市前完成包含全面安全评估的产品安全档案，并提交至欧盟化妆品通报门户。法规强调对所有成分的安全性负责，特别关注纳米材料、CMR物质及过敏原等。在功效证明方面，虽无强制性统一测试方法，但企业必须能证实其宣称的功效，因此普遍采用ISO 24444 (SPF) 和ISO 24442 (UVA-PF) 等国际标准进行测试，ISO23698、23675新标准推出后，需要符合最新的国际标准。产品标签必须标注SPF值、符合条件时的UVA圆圈标识、全成分列表及责任人信息。此外，基于环境影响（如对珊瑚礁的影响）的环保要求也日益成为监管重点。

监管机构：东盟统一化妆品监管协定

2003年9月3日，东盟各国签署《东盟统一化妆品监管协定》（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS），文件中包含《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）。《东盟统一化妆品监管协定》与《东盟化妆品指令》旨在确保在东盟销售的化妆品的安全、质量和功效，同时消除成员国化妆品贸易限制。2008年1月1日起，东盟各国全面实施《东盟化妆品指令》。在《东盟化妆品指令》中，规定了原料的禁用、限用和准用清单，同时还提出了化妆品的分类、标签、宣称、产品通报（notification）和产品信息文件（PIF）的具体要求。目前东盟化妆品并未实现产品的统一监管，产品在每一个国家上市前仍需要在东盟各国单独完成产品通报，具体的监管也由各国的化妆品管理部门进行。

法规要点：与欧盟模式高度相似，其核心是“事后监管+责任人负责制”

检测流程：产品必须在东盟境内指定一名负责人，负责产品安全、合规，并作为与监管机构沟通的联系方。负责人必须确保产品在上市前完成化妆品产品安全报告，其内容和要求与欧盟的CPSR基本相同。产品上市前，负责人需通过东盟化妆品通报系统（ACCS）向所在成员国的主管部门进行通报，无需事前审批。通报后即可在所有东盟成员国（如新加坡、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、越南等）上市销售，实现了“一次通报，全域通行”，这是东盟体系最大的便利。 

所有成分必须符合ACD的许可清单。对于防晒产品的SPF、PA等功效宣称，企业必须有充分的科学依据（通常依据ISO 24444等国际标准进行测试）支持，并保留证据以供监管机构审查。必须符合ACD的统一样式，包括：

• 标注SPF值和PA等级（如PA+++）。 

• 使用东盟通用成分名称。 

• 标明原产国和责任人名称与地址。

• 部分国家附加要求：尽管有统一框架，但印尼、马来西亚、菲律宾、泰国和越南这五个国家，对部分类别的产品（通常包括宣称高SPF值的防晒产品、美白产品、去屑产品等）设有额外的通知、注册或许可要求。这是进入这些市场时必须单独核查的关键步骤。 

总结来说，东盟对防晒产品的监管以企业责任和事后监督为核心，通过统一的ACCS通报系统极大简化了市场准入流程。

监管机构：日本卫生福利部 (MHLW)

法规要点：防晒化妆品需获得“特殊用途化妆品”的批准。产品需通过严格的功效测试，包括SPF和PFA值的测定。

检测流程：与中国的管理模式类似，其采取审批/备案制，企业需向MHLW提交申请，在获得“承认”或“认可”后方可上市，以确保产品的安全性与有效性。法规要求产品必须依据本国强制性标准，完成SPF值、PFA值（用以确定PA等级）等严格的功效测试。产品标签也受到严格规范，必须清晰标注认可编号、SPF值、PA等级及使用方法等信息。整体而言，日本的审批流程相对规范透明，但对于同时宣称具有美白、抗皱等复合功效的防晒产品，则设有额外的、更为严格的审查要求。

监管机构：国际标准化组织 (ISO）

防晒化妆品最新国际标准：

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参考文献：

1.Wechat：全球防晒化妆品 | 法规与功效测试概述

2.国家药品监督管理局 (NMPA)、美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟委员会、东盟统一化妆品监管协定、日本卫生福利部 (MHLW)等官网

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