卫健委发布“血液净化标准操作规程”涉及多项医疗仪器设备

为进一步规范血液净化操作，保障医疗质量和安全，提高血液净化及其并发症的诊疗水平，国家卫生健康委医政医管局委托国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心组织全国专家对《血液净化标准操作规程(2010版)》进行修订，形成《血液净化标准操作规程(2020版)(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：

一、电子邮箱：ylglc@nhc.gov.cn

二、信函：北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委医政医管局，邮编：100044。请在信封上注明“血液净化标准操作规程(2020版)征求意见”字样。

三、传真：010-68792206

意见反馈截止时间为2020年8月20日。

更多详情，请登录国家卫生健康委员会官方网站

节选该规程部分内容：

独立血液透析中心结构布局

1.应严格按照医疗机构血液透析室结构布局的统一标准和要求执行，做到布 局规范、合理、分区明确、标识清楚。应设置:

①功能区：透析治疗室(设立普 通治疗区和/或隔离治疗区)和治疗准备室;

②辅助功能区：水处理间、清洁库 房、污物处理室、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;

③医护人员办公室和 生活区;

④急诊患者专用转运通道。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室， 使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。其中，治疗准备室、 水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区 为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在 感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，区域划分应符 合医疗机构相关感染控制要求。

2.应当配备符合要求并有足够数量的基本抢救设备，配置心脏除颤器、辅助 呼吸设备、便携式氧气瓶/袋、抢救车(包括气管插管等抢救所需物品等)及急 救药品。

3.必须开展病例信息登记工作，应具备可及时将患者信息上报国家血液净化 病例信息登记系统的设备，有条件配备血液透析中心信息化管理等需求的信息化 设备。

4.污物及污水处理和专用运送通道 污物处理室用来暂时存放生活垃圾和 医疗废弃品，需分开存放，按相关部门要求分别处理。设置污物转运专用通道。 应配备污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

5.应设置病案、信息、器械、医疗机构相关感染管理等专门部门或专职人员，可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。

透析用水和透析液监测

1.每年每台机器应至少进行 1 次透析液的细菌和内毒素检测。透析用水和透 析液培养方法参照 YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》标准规范执行，可 选择胰化蛋白胨葡萄糖(tryptone glucose extract agar,TGEA)培养基、R2A 营养琼脂培养基或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和 巧克力琼脂培养基。推荐 17～23℃的培养温度和 7d 的培养时间。 

2.应使用鲎试剂法测定内毒素，或其他确认能提供相同结果的检测方法。 

3.每月 1 次进行细菌检测，细菌数量≤100CFU/ml;细菌数量>50CFU/ml 应 进行干预。 

4.至少每 3 个月进行 1 次内毒素检测，透析用水内毒素≤0.25EU/ml, 透析 液内毒素≤0.5EU/ml;超过最大允许水平的 50%应进行干预。  

5.透析用水的细菌或内毒素水平达到干预水平，应对水处理系统进行消毒; 透析用水的细菌和内毒素水平合格，而透析液的细菌或内毒素水平超标，应对所 有同型号透析机进行透析液细菌和内毒素检测，并校验透析机消毒程序。对于不 符合或达到干预标准的水处理系统和/或透析机，必须重新消毒且符合标准后方可使用。

血液净化设备的使用与维护基本要求

1.医疗机构应为每一台血液净化设备(包括水处理设备、血液透析机、血液 透析滤过机等)编号并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、故障、维 修、保养、转让、实际使用时间等事项。

2.血液净化设备的使用应按照设备使用说明书，在设备规定的环境下(包括 温度、湿度、电压、供水压力等)使用，并按照要求进行操作。

3.按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)以及设备使用说明 书，定期进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。血液透析室(中心)应 当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录 保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

4.更改血液透析机/血液透析滤过机消毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入 量时，应在消毒完成后，使用消毒剂残留量试纸(试剂)在排水口取样，检测水 路中的残留浓度，达到安全标准后方可应用。

5.血液净化设备的维护工作必须在人机分离的情况下进行，以确保患者安全。

6.建议血液透析室(中心)配备备用透析机。备用透析机停用>48h，使用 前应进行一次完整的水路消毒。

7.按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)，血液透析室(中 心)应监测血液净化设备不良事件;发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照 国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

紫外线辐照器

当浓缩透析液储存和分配系统配有紫外线辐照器进行细菌控制时，应符合 下列要求：

1.紫外线辐照器的射线波长应为254nm。

2.在紫外线辐照器上配以校准了的紫外线强度仪，应能提供16mW∙s/cm2的 辐照剂量;否则应能提供30mW∙s/cm2的辐照剂量。

3.紫外线辐照器的大小应适合于最大流量。

4.紫外线辐照器应配以辐照能量输出的在线监控器，或应注明灯置换的推 荐频次。

5.紫外线辐照器后应配有一个内毒素滤器。

集中供透析液系统

集中供透析液系统主要由溶解装置和透析液配比及供给装置组成。与没有 配比系统的血液透析机(透析监视装置)联合，组成中心供透析液自动透析系 统;中央透析液系统集中生产透析液，经供给装置分配到各个透析单元的透析 监视装置。 中央透析液系统包括透析水储存、溶解装置与浓缩透析液制备、透析液配 比、分配与供给系统，上述集中供浓缩透析液系统的设备要求，大部分适用于 集中供透析液系统。

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