国家卫健委发布《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》
国卫办医函〔2020〕763号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:
为加强体外膜肺氧合(ECMO)技术管理,规范ECMO技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,我委组织制定了体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范。现印发给你们,请遵照执行。
附件:体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
为 规 范 体 外 膜 肺 氧 合 ( extracorporeal membrane oxygenation)技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据 《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范是医疗机 构及其医务人员开展体外膜肺氧合技术(以下简称 ECMO 技术) 的最低要求。
本规范所称 ECMO 技术,是指利用外科切开或者经皮插管途 径,通过膜式氧合器在体外将血液氧合,再泵入体内,对患者 进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对人 体器官捐献人采用的 ECMO 技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展 ECMO 技术应当与其功能、任务和技术 能力相适应。
(二)具备卫生健康行政部门核准登记的与开展 ECMO 技术 相适应的诊疗科目,设有重症医学科或重症监护病房,有 3 名 以上经过 ECMO 技术培训并考核合格的专业技术人员,其中至少 2 名执业医师。
(三)具有开展心功能衰竭 D 期心脏功能检测、连续心排 量监测、磁共振血管造影(MRA)、CT 血管造影(CTA)、移动式 多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、有创呼吸 机治疗的设备设施和能力。
二、人员基本要求
(一)医师。
1.执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、 麻醉科或其他与开展 ECMO 技术相适应的临床专业的本医疗机构 在职医师。
2.在相关专业从事临床工作 5 年以上,具有 ECMO 技术临床 应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO 技术负责人还应当具有 副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过 ECMO 技术相关系统培训并考核合格。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
经过 ECMO 技术相关专业系统培训,满足开展 ECMO 技术临床 应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
(一)医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组,对ECMO 技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含 3 名具有副高以 上专业技术职务任职资格,且临床工作 8 年以上、具有 ECMO 技 术临床应用相关经验的专业技术人员。
(二)医疗机构应当将 ECMO 技术临床应用纳入医师手术授 权管理,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消 ECMO 技术手术权限。
(三)严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告 知义务,签署知情同意书。
(四)遵守 ECMO 技术诊疗指南和操作规范,严格掌握 ECMO
技术的适应证和禁忌证,建立上机、撤机多学科病例讨论制度 和标准化 ECMO 技术临床应用操作流程,由经医疗机构授权的医 师按照标准化操作流程实施 ECMO 技术临床应用,并将相关情况 记入病历。
1.非紧急情况下,应当由 3 名以上医师共同制定上机、撤 机治疗与管理方案,其中至少 1 名医师为患者经治医师,2 名为 ECMO 技术临床应用专家组成员。
2.紧急情况下,上机由 1 名 ECMO 技术临床应用专家组具有 副主任医师以上专业技术职务的医师决定,并在上机后 12 小时 内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。
(五)建立健全 ECMO 技术临床应用监测和评估制度,定期 就 ECMO 技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不 良事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质 量开展评估。
(六)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门批准的 ECMO 技术相关 器械,不得违规重复使用一次性医用器械。
2.建立 ECMO 技术相关器械登记制度,保证器械来源可追溯。 在开展 ECMO 技术患者住院病历的手术记录部分留存 ECMO 技术 相关器械条形码或者其他合格证明文件。
3.按规定向卫生健康行政部门和质控中心上报相关病例数 据信息,接受各级质控中心对 ECMO 技术临床应用的质量控制。不得私自向任何单位和个人出卖或泄露相关数据信息。
四、培训管理要求
(一)拟开展 ECMO 技术的医师培训要求。
1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下,接受 不少于三个月培训并参与 5 例以上 ECMO 技术临床应用的全过程 管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随 访等,并考核合格。
3.在境外接受 ECMO 技术培训 3 个月以上,有境外培训机构 的培训证明,并经具备承担 ECMO 技术培训工作条件的医疗机构 考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前,从事临床工作满 10 年,具有主治医 师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展 ECMO 技术临床 应用不少于 20 例,未发生严重医疗差错和医疗事故的,可免于 培训。
(二)培训机构要求。拟承担 ECMO 技术培训工作的医疗机 构应当符合培训机构条件,并于首次发布招生公告之日起 3 个 工作日内,向省级卫生健康行政部门报告并提供相关材料。
1.培训机构条件。
(1)三级甲等医院,符合 ECMO 技术管理规范要求,具有 ECMO 技术模拟培训的设备设施。
(2)心血管内科、心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸
外科、急诊科开放床位数合计不少于 200 张,重症医学科或重 症监护病房合计床位数不少于 20 张。
(3)近 3 年每年完成 ECMO 技术临床应用不少于 20 例,ECMO 技术成功撤除率达到 40%以上。
(4)有与开展 ECMO 技术培训工作相适应的人员、技术、 设备和设施等条件。有至少 5 名具有 ECMO 技术临床应用能力的 指导医师,其中至少 2 名具有副主任医师职称。
2.培训工作基本要求。
(1)培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理 论学习、模拟训练和临床实践。
(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
(3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并 出具考核结论。
(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
国家卫生健康委办公厅
2020年9月1日
《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》解读
一、为什么制定体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范?
体外膜肺氧合技术(以下简称ECMO技术)对救治心肺功能衰竭、心跳骤停等重症患者具有重要意义,尤其在新冠肺炎危重症患者救治工作中发挥了巨大的作用。近年来,我国ECMO技术临床应用迅速增长,但该技术操作复杂,管理难度大,对医疗机构的专业水平和管理水平要求高。为规范ECMO技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定,我委组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》,为各级各类医疗机构开展ECMO技术临床应用管理工作提供基本遵循。
二、医疗机构开展ECMO技术临床应用需要满足哪些基本条件?
本规范对医疗机构开展ECMO技术临床应用应当具备的诊疗科目、设备设施、人员资质、技术能力、实施流程和管理制度等方面提出了具体要求,是医疗机构及其医务人员开展ECMO技术临床应用的最低要求。
三、如何保障ECMO技术临床应用的医疗质量安全?
各省级卫生健康行政部门应当加强辖区内ECMO技术临床应用的管理和质量控制,做好相关数据信息的收集、分析和反馈,指导医疗机构规范开展ECMO技术临床应用。鼓励各省级卫生健康行政部门结合实际情况,将ECMO技术纳入省级限制类技术管理。
开展ECMO技术临床应用的医疗机构应当按照本规范的要求成立ECMO技术临床应用专家组,对ECMO技术临床应用实施统筹管理;将ECMO技术纳入医师手术授权并实行动态管理,制定本机构标准化操作流程,建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度,定期就ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量等情况开展评估,并接受卫生健康行政部门和相关质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 国家卫健委发布《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》
- 为加强体外膜肺氧合(ECMO)技术管理,规范ECMO技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,卫健委组织制定了体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范。
-
- 国家卫健委发布体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范(征求意见稿)
- 国家卫生健康委组织专家起草了《体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范》。现向社会公开征求意见。
-
- 国家卫健委发布《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》
- 为指导做好新型冠状病毒感染不同风险人群防护工作,降低因防护用品配备使用不当等引发的疾病感染风险,供指导加强个人防护使用。
-
- 国家卫健委深化企业标准备案管理 仪器行业如何维护食品安全环境?
- 《通知》针对当前食品企业规范备案管理中存在的问题,提出了一系列优化措施。 主要包括简化备案流程、明确备案要求、加强信息公开、加强监督检查等。 这些措施的实施,将有助于提高食品企业标准备案的效率透明度。
-
- 国家卫健委发布:疫情防控加强实验室生物安全监督管理(征求意见稿)
- 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规,现就做好实验室生物安全监督管理工作提出如下要求。
-
- 国家卫健委发布《加强信息化支撑疫情防控工作的通知》
- 内容包括强化数据采集分析应用、积极开展远程医疗服务、规范互联网诊疗咨询服务、深化“互联网+”政务服务、加强基础和安全保障等五个方面内容。
-
- 国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》
- 各有关医疗机构要在医疗救治工作中积极发挥中医药作用,加强中西医结合,建立中西医联合会诊制度,促进医疗救治取得良好效果。
-
- 卫健委发布:新冠肺炎出院患者健康管理方案(试行)的通知
- 为进一步做好新冠肺炎患者治愈出院后的隔离管理、随访复诊、健康监测、康复医疗等工作,实现全流程管理,促进出院患者全面康复,特制定本方案。
-
- 国家卫健委发布2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可的通告
- 2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可名单已经国家卫生健康委2020年第3次委主任会议审议通过
-
- 卫健委发布“血液净化标准操作规程”涉及多项医疗仪器设备
- 《血液净化标准操作规程(2020版)(征求意见稿)》现向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2020年8月20日。
-
- 国家卫健委等部门开展第五批国家临床医学研究中心申报工作
- 按照《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》的规划布局,疾病领域/临床专科以重点病种/技术领域划分,每个医疗机构在一个疾病领域/临床专科中只能申报一个重点病种/技术领域
-
- 国家卫健委:流感不是普通感冒,可能出现严重并发症
- 及时诊疗,妥善防护,希望您在这个冬天远离“会呼吸的痛”。
-
- 国家卫健委印发《新型冠状病毒肺炎防控方案(第六版)》
- 为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作,国家卫生健康委组织更新了新型冠状病毒肺炎防控方案。
-
- 国家卫健委等部持续规范医药生产流通领域秩序 相关仪器如何帮助维护市场秩序?
- 药品检测仪器是确保药品质量的第一道防线。高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、紫外可见分光光度计等设备能够对药品中的有效成分、杂质和有害物质进行精确分析。
-
- 国家卫健委等两部门公布5G+医疗健康应用试点项目的通知
- 经各地申报、专家评审及公示等程序,工业和信息化部、国家卫生健康委员会确定了987个5G+医疗健康应用试点项目(名单见附件)。
-
- 卫健委发布《职业健康技术服务机构新冠疫情防控工作指引》
- 指导职业健康技术服务机构(包括职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构、职业健康检查机构、职业病诊断机构、化学品毒性鉴定机构
-
- 国家卫健委办公厅印发公共场所自动体外除颤器配置指南(试行)
- 为落实《基本医疗卫生与健康促进法》《健康中国行动(2019—2030年)》有关要求,规范公共场所自动体外除颤器(Automated External Defibrillator,AED)配置,制定本指
-
- 国家卫健委牵头多部门发布糖尿病防治行动实施方案 医疗器械如何帮助糖尿病防治计划?
- 像一些先进的糖尿病治疗仪这样的创新医疗器械,采用“中医非药物疗法”,无创无痛且无副作用,能够改善胰岛素抵抗并防治糖尿病并发症,如加速糖尿病足伤口愈合。
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。
②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi
参与评论
登录后参与评论