永诺生物亮相BIONNOVA 2025：创新浪潮中的技术先锋

2025-03-25 18:15:13 16阅读次数

扫码分享

第6届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会将于2025年4月9-10日在上海张江科学会堂盛大开幕！将携全自动一体机MicroDrop-ONE及高性能通用试剂亮相，与全球行业先锋共话技术未来！

永诺数字PCR技术以其高灵敏度、高特异性、绝对定量、高精密度、自动化和高通量等优势，在临床诊断、基因治疗、病毒载体滴度测定、基因编辑检测、环境监测、食品安全检测等方面具有重要应用。2025年1月CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布《细胞治疗产品生产检查指南》中第六章为质量控制，ddPCR技术在细胞治疗质控中的应用主要集中在以下方面：

一、应用试剂：进口替代优选，精准赋能研发

1. 杂质检测：宿主细胞DNA残留，质粒DNA残留，宿主转移基因(SV40/E1A)残留

2. 安全性检测：CAR阳性基因拷贝数

3. CGT应用：质粒拷贝数检测、基因组滴度检测、病毒载体物理滴度检测、mRNA检测

二、资质要求：满足GMP规范的审计追踪和3Q认证

1. 具有审计追踪功能的软件：指南中要求“仪器设备应具有并开启审计追踪功能或要有相关文件来保证产生数据的可追溯性”，永诺QuantDrop分析系统具有审计追踪功能，软件符合21CFR part11对于数据安全的要求。

2. 3Q认证：指南文件要求“实验室仪器设备管理程序应该包括安装确认、运行确认、性能确认”。永诺具备完善的能力协助用户进行数字PCR仪3Q认证，涵盖安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ），确保设备从安装到运行的每一个环节均符合严格的质量标准。

三、供应链风险：规避不可靠实体清单，平替赋能降本增效

永诺数字PCR仪从技术研发、知识产权到生产资质均实现国产化，打破了国外技术垄断，是典型的“中国智造”代表，MicroDrop系统于2020年8月获得医疗器械注册证，成为国家认证的高通量流式微滴数字PCR仪，没有类似进口仪器（如Illumina）被政策限制的风险。2025年2月4日，中国商务部发布公告将因美纳（Illumina）公司列入《不可靠实体清单》。对于正在使用该进口仪器的中国用户，不仅要面临寻找国产“平替”的问题，还要承担采购仪器带来的损失。

四、仪器选择

可根据需求选择不同型号的仪器

展位号F10

会议地址

始终坚持以创新为驱动，以客户需求为导向，致力于为生命科学研究提供高效、精准的解决方案。BIONNOVA 2025，期待与您相聚！

广州科技有限公司

创立于2010年，一直致力于开发数字PCR为主的仪器及应用试剂，并提供相关配套服务，自主研发的数字PCR系统打破了国外技术垄断，为基因精准分析提供强大工具，推出的系列应用试剂得到了广泛认可。公司规模不断扩大，现占地近6000平方米，其中3000平方米为GMP认证厂房，拥有150余人的专业团队。

自成立以来，公司已公开申请专利66项，其中有57项已授权，广东省名优高新技术产品2项。凭借强大的研发实力和创新能力，成功入选大湾区生物科技创新企业50强、国家高新技术企业、广州市科技创新小巨人企业、广东省高新技术企业培育库入库企业、广州市企业研发机构等荣誉。2023年，更是荣登首届广州百家新锐企业“锐100”名单。