药典委发布国家药用辅料新版标准编写细则 相关仪器如何应对？

近日，国家药典委员会发布了《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版），旨在提升药用辅料标准的严谨性、规范性和可操作性。这一新规的出台，对药用辅料行业的高质量发展提出了新的要求，同时也给相关检测仪器带来了新的挑战和机遇。以下是详细公告：

各有关单位：

为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性和可操作性，贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》（见附件），现予以发布，供相关单位参考。

对该细则有任何意见建议，欢迎随时通过邮件反馈我委，以便不断完善。

联系邮箱：475@chp.org.cn

相关仪器如何应对

新版细则的发布，标志着我国药用辅料标准化工作进入了一个新的阶段。细则中明确指出，检测方法应尽量采用药典通用方法，若使用非药典方法，则需考虑所用仪器的适用性。这意味着相关仪器必须确保其检测方法符合新版标准的要求，特别是在专属性、灵敏度、准确度和精密度等方面达到标准规定。这对于仪器制造商来说，无疑是一次技术上的考验。

方法学验证是新版标准中的另一个重要环节。新实验方法必须经过严格的验证，以确保检测结果的可靠性和一致性。这就要求仪器供应商和用户必须确保所使用的仪器能够支持这些验证工作。这不仅涉及到仪器的性能，还涉及到仪器的使用和维护，对用户的操作技能提出了更高的要求。

随着新版标准对检测项目和限度要求的提高，相关仪器可能需要进行更新或升级。例如，新版标准对药用辅料安全性指标和功能性指标提出了更严格的要求，这可能需要仪器具备更高的检测能力和更精细的控制功能。对于仪器制造商而言，这是一次技术革新的机会，也是一次市场竞争的挑战。

绿色环保要求是新版标准的一大亮点。新版标准推行“绿色环保标准”工程，强调减少环境污染和人员伤害。这对相关仪器在设计和使用过程中提出了环保要求，例如采用无毒或低毒试剂、降低能耗等。这不仅有助于保护环境，也有助于提升企业的社会责任形象。

新版标准在制定过程中参考了国际先进经验，并与国际标准保持一致。因此，相关仪器在设计和使用时也应考虑国际通用的技术要求和标准，确保其在世界范围内的适用性和认可度。这对于提升我国药用辅料行业的国际竞争力具有重要意义。

面对新版《国家药用辅料标准编写细则》的挑战，相关仪器制造商和用户需要从检测方法的适用性、方法学验证、仪器更新升级、绿色环保要求以及国际协调等方面进行调整和优化。只有这样，才能确保满足新版标准的各项要求，推动药用辅料行业的高质量发展。