本土化新突破！XDR Readykleer一次性生物反应袋即将强势来袭
作为生物制药领域最关键、最高工艺生产水准的耗材，一次性生物反应袋的稳定供应和可靠性能是众多企业客户尤为关注的重点。特别是在面对复杂的生产工艺和严格的法规要求时，如何确保生物反应袋能够及时、稳定地供应，同时又满足高质量的标准要求，一直是困扰着企业客户的痛点。
为助力生物制药行业更好地解决这一难题
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本土化10 L-2000 L生物反应袋！
这一创新之举，不仅为国内生物制药企业带来了更可靠、更高效的生产选择，更标志着在一次性耗材领域的本土化能力迈上了新台阶。
Q1
XDR一次性生物反应袋推出Readykleer膜材，这是一款怎样的产品？
XDR一次性生物反应器除了现有的ASI Marshall膜的袋子外，ReadyKleer膜的XDR生物反应器袋为客户提供了第二种供应选择，全方位保证供应安全。
2023年，美国工厂上市了10 L-2000 L规模的XDR Readykleer一次性生物反应袋，如今，国内北京PBB工厂也将具备同样的生产能力，这将进一步增强了供应的本土化优势和及时性。
ReadyKleer膜材并不是个新膜材，凭借其丰富的市场应用经验和悠久的历史，在生物制药领域已经获得了广泛的认可。
ReadyKleer膜材已经分别在2010年、2012年、2023年成功应用于储液袋、XDR 10 L一次性生物反应器、新一代X-platform一次性生物反应器系统，覆盖了多个工艺阶段（见图1）。
图1 ReadyKleer膜材产品发布时间线
并且，其应用领域极为广泛，涵盖了肿瘤、遗传疾病、中枢神经系统、血液系统疾病、心血管、免疫学等多种类型疾病的多个临床和商业化生产阶段（见图2）。
图2 ReadyKleer膜材应用领域占比图
Q2
供应不稳定和交货期长是企业客户常见的痛点，本土化XDR反应器袋如何解决这些问题？
同一货号的XDR Readykleer袋，中美工厂均可生产，双工厂生产模式确保了生产排期的稳定控制（见图3）。特别是国内北京工厂的生产，进一步增强了供应的本土化优势，能够更好地应对国内客户的需求波动，减少因供应问题导致的生产延误风险。
图3 中美双工厂供应
在全球拥有超过10家灭菌供应商和15个仓库，全方位保障供应链的安全稳定。此外，的安全备货机制、全球仓库网络和先进的库存管理系统，能够实时监控库存水平，确保产品及时供应，减少客户因库存不足导致的生产中断风险（见图4）。
图4 供应示意图
Q3
XDR Readykleer生物反应袋的质量和法规符合性有哪些严格要求？Readykleer膜材如何满足这些要求？
生物反应袋的质量和法规符合性有着极为严格的要求，包括优异的物理性能和全面的法规验证文件。
Readykleer膜材具有五层单层薄膜结构，具备非凡的清晰度、低透氧性和高抗拉强度，高阻隔性能使其在储存氧敏感产品方面具有显著优势。
它是无动物源性成分（ADCF）的，并且是根据ISO9001和13485标准制造的。生物兼容性符合现行版美国药典对于塑料制品USP<88>、USP<87>的生物测试、ISO10993、不含动物源性成分（ADCF）或符合EMA/410/01 Rev.3等的要求，确保了产品的高质量和法规符合性。
表1 XDR Readykleer袋法规符合性
Q4
XDR Readykleer一次性生物反应袋的定制化服务有哪些？能充分满足客户的多样化工艺需求吗？
XDR ReadyKleer一次性反应袋提供了Pro、Development的标准袋可供选择，能够满足哺乳动物细胞培养、微生物培养以及微载体贴壁细胞的培养等常见需求。除此之外，它还能根据客户的具体工艺需求进行灵活定制，以满足特殊工艺或多样化工艺需求。
定制内容包括但不限于：袋子管路长度、管径、材质、数量；袋子管路快接头种类；通气孔径组合方式（可选2 μm、20 μm、0.5 mm、1 mm）；以及与袋子连接的滤器原件等。
为了更好地支持本土化定制，组建了专业的本土化定制团队，帮助客户进行图纸的绘制和交流。
这个团队不仅具备丰富的技术经验和专业知识，还能与客户紧密合作，确保定制化需求的准确理解和高效实施。通过这种一对一的专业支持，客户可以更便捷地表达自己的定制需求，同时也能更直观地看到定制产品的设计和生产过程，从而提高定制化服务的透明度和满意度。
Q5
提供哪些测试评估袋，以帮助企业客户更好地评估和选择XDR ReadyKleer一次性反应袋产品？
为了帮助企业客户更好地评估和选择Readykleer膜材，提供免费的250 ml-20 L样品膜材测试评估袋和50-2000 L XDR demo袋子测试。这些测试评估袋帮助客户对膜材（特别是抗氧化剂）进行详细的测试和评估，确保其性能和质量符合客户的特定需求，从而做出更明智的采购决策。
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