安捷伦PD-L1的食管鳞状细胞癌（ESCC）扩展伴随诊断适应症获得NMPA批准

安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）1月15日宣布，其PD-L1(22C3)检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通过ZG国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局）批准，用于识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）ZL的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一种PD-1免疫疗法，由默克公司（ZG称为默沙东）制造。

KEYTRUDA已获准用于ZL经验证的检测体系评估、其肿瘤组织中PD-L1 表达水平为阳性（联合阳性评分（CPS）≥10），并且既往经一线全身ZL后失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）是wei一经NMPA批准的伴随诊断产品，用于帮助识别可接受KEYTRUDAZL的ESCC患者。

安捷伦副总裁兼CDx事业部总经理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1检查点YZ剂的重要生物标志物。随着越来越多的患者有资格接受这些YZ剂的ZL，病理学家对其PD-L1检测的信心显得尤为重要。随着我们PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）的扩展用途获批，安捷伦能够帮助识别可接受KEYTRUDAZL的ESCC患者，同时为病理学家提供诊断所需的高质量、可靠性和准确度，提高诊断信心。”

诊断与基因组学事业部大中华区总经理Freeman Zheng评论道：“PD-L1检测是伴随诊断领域Z复杂的检测之一。在包括ZG在内的许多国家或地区，PD-L1检测适应症的扩展仍然是一个新兴领域。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）伴随诊断产品获准用于ESCC适应症，是该检测方法获NMPA批准的S次成功扩展，此前该检测方法于2019年8月获准用于非小细胞型肺癌适应症。此次获得批准不仅表明安捷伦了解ZG伴随诊断市场的法规和管理要求，也表明了安捷伦致力于在ZG继续实施伴随诊断解决方案的承诺。”

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）获批为过去ZL选择不足且LX差的转移性或局部晚期无法切除的ESCC患者带来了新的希望。它使这些患者能够获得靶向免疫疗法KEYTRUDA的ZL。

KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力来发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1与PD-L2之间的相互作用，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法是癌症ZL方法的革命性突破，其ZL价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。

安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症ZL诊断产品领域堪称ling导者。安捷伦与默克公司合作，共同开发了PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）。

关于安捷伦科技

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的ling导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户ZJ挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2020 财年，安捷伦的营业收入为 53.4 亿美元，员工数为 16400 人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。