国务院修改《医疗器械监督管理条例》推动行业发展新篇章

国务院于2024年3月对《医疗器械监督管理条例》进行了重要的修订，这一举措于今年6月1日正式生效。新修订的条例不仅强化了对医疗器械的全链条监管，也明确了对创新产品的扶持政策，标志着我国医疗器械行业进入新的发展阶段。以下是详细报道：

近期，国务院颁布了一项重要决策，旨在修订和废止部分现行行政法规。该决定自2025年1月20日起正式生效，涉及对21部法规的部分条款进行更新，同时废止4部法规，其中针对医疗器械的主要修改有：

1.《医疗器械监督管理条例》中，将第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”，并删除第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第八条中的“名录”改为“目录”。第十五条规定保藏机构需凭实验室批准文件或备案凭证提供高致病性病原微生物菌种和样本，并进行登记。第十九条第一款第二项中的“国务院科技主管部门”改为“国务院卫生主管部门”。第二十一条明确了从事病原微生物实验活动的实验室级别要求。第二十二条至第三十条详细规定了三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的条件和程序。第四十条、第四十五条、第四十八条、第六十条第八项中的“实验室感染应急处置预案”改为“实验室生物安全事件应急处置预案”。第四十六条中的“动物防疫监督机构”改为“动物疫病预防控制机构”。第五十六条和第六十一条分别对未经批准从事高致病性病原微生物实验活动的行为和未建立健全安全保卫制度的行为进行了处罚规定。

此次变动能否为医疗器械发展增添动力？

此次《医疗器械监督管理条例》的修订，是在现行医疗技术快速发展和人口老龄化国情加剧的背景下进行的。随着医疗器械行业的快速发展，旧有的法规已经难以解决新出现的医疗技术和产品的问题。新规更加强调了风险管理的原则，对医疗器械从分类、生产、流通到使用各环节提出更为严格的控制要求，以保障公众健康和促进行业健康发展。

新条例的一个重点在于细化和完善了医疗器械的分类管理，引入了更为科学的分类标准，并对各类器械的具体管理提出了明确要求。同时，加大了对违法行为的处罚力度，特别是对那些可能对公共安全造成严重影响的行为，设定了更为严厉的法律后果。

除了严格的监管措施，新条例亦鼓励医疗器械行业的创新和发展。在确保安全的前提下，为新兴的医疗器械产品开辟了快速通道，缩短了审批时间，并提供了更多的政策支持，如财政补助、税收优惠等，以促进医疗技术的创新和应用。

针对当前世界疫情的特殊背景，新条例还加强了对突发公共卫生事件的应对能力，建立了更为完善的应急审批机制，使得在公共健康紧急情况下，可以迅速启动必要的医疗器械供应，有效应对可能出现的危机。

新修订的《医疗器械监督管理条例》旨在通过提升监管效能和技术支持，推动我国医疗器械行业向更高水平的发展迈进。它不仅有助于提高国内医疗器械的质量和安全性，还有助于推动我国医疗器械行业的国际竞争力，最终惠及广大民众的健康。