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• 9621药包材通用要求指导原则公示稿（第二次）

  药包材是药品重要的组成部分，其自身的质量对药品质量有着十分重要的影响。药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器，其应具有良好的保护性、 相容性、安全性、功能性及自身稳定性，在药品的包装、贮存、运输和[详细]

  2025-02-21 13:44

  标准

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• 9016 注射剂可见异物控制指导原则（第二次公示）

  注射剂中可见异物的控制始于生产环境、原辅料和容器或包材，也涉及生产工 艺及过程、检查程序及检查方法、产品储存、运输和临床使用等过程或环节。因此，应结合可见异物来源、预防、数据积累及趋势分析等，进行全生[详细]

  2025-02-21 13:41

  标准

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• 0903 不溶性微粒检查法公示稿-第二版

  并非所有注射剂都可以采用光阻法或显微计数法检查不溶性微粒。当光阻法 测定检查结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进 行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于[详细]

  2025-02-20 17:35

  标准

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• 什么是溶液颜色？什么是澄清度？

  什么是溶液颜色：颜色是通过眼、脑和我们的生活经验所产生的一种对光的视觉效应。 什么是浊度：根据浑浊状态大概分为纯水、澄清度、浑浊度、高浑浊度、不透光。[详细]

  2021-11-04 10:03

  实验操作

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