美国药典委员会USP国际能力测试PHPT

“USP 能力验证项目”是美国药典委员会(USP)和 NSI Lab Solutions 之间的战略联盟项目，旨在开发和推广能力验证。USP 的能力验证可以帮助世界各地的实验室通过基于可信赖的 USP 方法的外部公正质量评估，验证实验室水平和整体能力，建立实验室结果的质量和信心。

根据预先建立的实验室间比较标准评估参与者的表现。 (在ISO/IEC 17043:2010第 3.7条中定义)能力验证计划(也称为研究)，用于评估分析人员使用特定材料和方法的能力。此计划是在特定时间评估的测试项目和方法的组合。

USP 与 NSI Lab Solutions (拥有包括 ISO/IEC 17043 等多项认证) 合作，提供质量能力验证计划，以验证能力、建立对测
试结果的信心，并为客户提供质量解决方案支持。
1、高质量, 适合既定用途的实验物料
2、评估实验室分析样品质量的能力

3、支持评估实验室执行药典测试的能力

4、对分析测试的关键和可测量特性进行公正评估

5、定量和定性测试性能的多种方案

“USP 能力验证方案”时间表一个年内提供 3 个轮次:

第1轮-2021 年 09 月 20 日-12 月 10 日
第二轮-2022 年 01 月 17 日-03 月 30 日
 第三轮-2022 年 04 月 18 日-06 月 30 日

“USP 能力验证方案”项目详情
USP 目前推出了 23 个医药相关方案，并将在 2022 年底增加更多医药相关方案。

USP通则<621>液相色谱法测定液体物料的能力验证
USP <621> Chromatography HPLC Proficiency Test for Liquids
项目编号： PHPT-001
项目内容：
根据USP通则<621>或等效标准，对实验室执行液相色谱法(HPLC)测定液体物料做定性和定量能力验证(PT)。参
加者需报告其液体物料样品的定性和/或定量结果。样品以3个为一组，其中1个样品对目标分析物呈阳性。要
求参加者通过HPLC峰保留时间一致(鉴别测试)来识别阳性样品。根据USP各论或等效标准，测定液体物料样品
中目标分析物的百分比(%)浓度(含量测定)。
阳性样品：柠檬酸咖啡茵溶液
阴性样品：柠檬酸溶液
咖啡茵(固体粉末)标准物质将与能力验证样品一起提供