折叠滤芯泡点仪

折叠滤芯泡点仪在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。

超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测   2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 

测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；

7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；

1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 

由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

标准功能

 完整性测试仪可以完成以下标准功能:

1. 基本泡点检测；

2. 手动泡点检测；

3. 保压检测；

4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；

5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；

6. 水浸入检测；

7. 自检；

8. 校验；

9. 支持预建 80 个测试方案；

10. 用户分级管理；

11. 使用内置打印机打印；

12. 可储存 5000 个检测结果；

13. 显示时间和日期；

14. 支持中英文输入；

15. 审计追踪。

运行要求

1. 室内使用；

2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；

4. 温度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；

6. 防尘： IP42；

7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；

8. 压缩空气或氮气大工作压力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别

(1)用户管理

系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。

(2)重鉴别

系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对

用户重新进行身份鉴别。

(3)登录失败审计

当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，

同时形成审计事件并告警。

数据审计

(1)审计范围

系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实

施的操作。

(2)审计记录内容

审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失

败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪

1)日志记录

1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、

退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

2)日志查询

2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。

3)日志查看

3)日志查看:按照账号不同权限的不同，不同的账号只能察看其权限范围内的日志文件，部门

负责人查看部门员工的日志，院长查看所有日志。

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工作环境

环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

环境湿度：≤ 80%RH ；

电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；

起泡点法

泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种

非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求重要的方法。

滤膜被、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里

的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：

R = 2k · δ ·cos θ/∆p

其中：

R —— δ—— θ—— ∆p——

K ——

微孔半径；

液体表面张力系数；

液体-滤膜材料的浸润角；

气体作用在毛细管孔上的净压力；

孔型修正系数 。

上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的个气泡所需的压 力愈高，通过大孔道所需的压力值小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的大孔径值。

压力保持法

压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：

1.用来测量过滤系统的密封性；

2.检测过滤器的完整性。

在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。

一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的

时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆p = D ·T ·Pa / V

不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。

增强泡点法

增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入

流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条

显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏

语言选 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：

1、自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落

后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流

速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当

客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，

保证了测试结果的精度和准确性。

2、滤器合格，自动退出功能

滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使

它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即

缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家

实现这功能的仪器。

3、自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现

场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，

其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印

选后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现

这种功能的仪器 。

4、用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的

改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要

求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都

有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况

更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。

5、数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定

制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现

了历史记录的无限制保存。

6、测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从

囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处

理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同

类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤

芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

7、测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提

示，用户可根据提示内容完成所有操作目。其次，仪器设计了“后测试条件

自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一

键到底”（即在选择某一测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就

能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工

作人员的操作程序。

8 、是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非

常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生产是所有企业重要的一指标，仪器设备的安全运行又是安全生产

的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压

测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状

态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它

就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

该产品满足2020年颁布的《药典》要求,

实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。

并可以选配研发的数据库专家管理系统。

产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

应用范围 

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至40″

其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作压力 10000 mbar (150psi)

低进气压力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)

测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

测试功能

手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；

超滤膜包测试

适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱

审计追踪 多事件日志（选配）

权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求

预存方案 120 组

测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

打印功能 自带微型打印机，联机 PC

历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储

记录备份 支持 U 盘导出数据

∆P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ∆P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值

σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

折叠滤芯泡点仪

θ —滤膜与浸润液的接触角

D—孔径(厘米)

K—孔形系数(因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形)

1.2   保压法(压力衰减)

滤材被液体(湿润液)浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上 游成为一个密闭 的气压腔， 所加的压差值略小于滤材的气泡点(一般设定在气 泡点的 80%)，这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通 过毛细孔中的液体扩散至下游， 这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散 流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减， 衰减值的大小和滤材的 过滤性 能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。1.3   扩散流扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系：

D = ·∆ P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—扩散流值   (毫升/分 ml/min)

∆ P—压力衰减值(mbar)

V—上游体积(毫升 ml)

T—测试时间(分 min)

Pa—大气压力(1013 mbar)

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就 可计算得出扩散流值。

1.4   水侵入保压法

这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时， 对此类滤芯都使 用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的

完整性测试仪的特点：

1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。

2. 国内实现超滤系统的完整性检测。

3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。

5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。

6. 多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。

7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。

8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进

行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。

完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，

并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保

护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。

许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全

服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的

完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效

的不同表达式的所有情况。

完整性测试系统基本特征完整性测试仪 是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。

配件请见装箱清单注：    其它未尽事宜请联系我们，我们将竭诚为您服务。

C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试  ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 

测试耗时净体积测试：5 min±2min;    扩散流测试：8 min±2min;

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 

仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。