除菌级滤芯泡点测试仪

滤芯泡点测试仪技术优势：赋能、高效、合规的完整性测试

现代过滤器完整性测试仪融合多项技术优势，显著提升测试的可靠性、效率和合规性：

1、高精度与可靠性： 采用高精度压力传感器和流量计（检测精度可达±1%），结合先进的算法，确保测试结果（泡点值、扩散流值、水侵入值）的高重复性和重现性，为质量决策提供坚实数据基础。

2、全流程自动化与智能化： 测试流程（润湿、加压、保压、测试、泄压）全自动控制，消除人为操作误差。智能判断测试结果是否通过预设标准。

3、多功能化： 一台设备即可覆盖圆片滤膜（Φ25mm-Φ300mm）、标准折叠式滤芯（2.5″-40″, 1-9芯）、囊式滤芯、小型滤芯以及空气过滤器的完整性测试需求。

4、合规性保障： 严格遵循GMP要求：

权限管理： 多级用户登录与操作权限控制，防止未授权操作。

审计追踪： 自动、安全、不可篡改地记录所有关键操作（用户登录/登出、测试方法创建/修改、测试执行、结果修改/删除等），满足数据可靠性要求。

电子签名： 支持符合21 CFR Part 11要求的电子签名，确保操作和结果的可追溯性与法律效力。

5、高效数据管理： 内置大容量存储，实时打印检测报告。可选配数据库专家管理系统，实现海量测试数据的集中存储、检索、分析、报告生成及电子归档，极大提升数据管理效率。

6、便携易用： 高度集成化设计，体积小巧便携，可在洁净区不同点位灵活使用。配备直观友好的触摸屏操作界面（Windows CE 6.0系统），降低操作人员培训成本。

7、稳定运行基础： 采用高性能ARM11控制器与稳定的Windows CE 6.0嵌入式操作系统，确保设备长期可靠运行。

滤芯泡点测试仪核心应用领域

制药行业： 注射剂、生物制品、疫苗、眼用制剂等无菌产品生产中的过滤前/后测试；工艺气体（压缩空气、氮气）过滤器的测试。

生物技术： 细胞培养液、培养基、缓冲液、血清、重组蛋白等的或除微粒过滤验证。

医疗器械： 无菌医疗器械生产用水、清洗液、终产品的过滤验证。

食品饮料： 酒类、饮料、乳制品等的无菌冷灌装过滤系统验证。

微电子： 超纯水制备终端过滤器的完整性测试。

完整性测试的重要性：无菌药品生产的生命线

在制药、生物技术、食品饮料及微电子等对洁净度要求极高的领域，过滤是去除微生物和颗粒、保证产品无菌及安全性的核心屏障手段。然而，过滤器本身可能存在制造缺陷或在运输、安装、灭菌过程中产生破损风险。过滤器完整性测试仪正是用于在过滤前（灭菌后安装）和过滤后，通过非破坏性的物理方法，定量验证滤芯或滤膜结构完整性的关键设备。其测试结果直接关乎终产品的无菌保障水平，是满足GMP、FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP Annex 1以及《中国药典》等法规强制要求的必备环节。测试失败意味着过滤屏障可能失效，产品存在被污染的巨大风险。

完整性测试仪的特点：

1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。

2. 国内实现超滤系统的完整性检测。

3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。

5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。

6. 多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。

7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。

8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进

行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。

完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，

并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保

护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。

许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全

服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的

完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效

的不同表达式的所有情况。

性能参数：

完整性测试系统基本特征完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。

复合隔膜完整性测试仪是评估锂电隔膜、医药包装等材料微孔结构完整性的关键设备，通过非破坏性方法检测材料是否存在缺陷、孔径是否符合规格。以下是其核心功能、技术参数及行业应用：

一、核心测试方法与原理

‌泡点测试通过加压使气体穿透隔膜微孔，记录穿透时的低压力值，判断大孔径是否达标。适用于亲水性材料，精度达±50mbar‌。示例：验证0.22μm滤芯时，压力通常设定在3-5bar。

‌扩散流测试‌测量气体通过湿润隔膜的扩散速率（单位ml/min），评估微孔均匀性。测试范围1-180ml/min，精度±4%‌。

‌水浸入测试专为疏水性隔膜设计，通过测量水侵入隔膜的流量（0.01-30ml/min）判断密封性，避免使用有机溶剂‌。

‌压力衰减测试监测系统压力下降幅度，间接推算泄漏程度，适用于包装袋密封性验证，精度±0.01ml‌。

二、技术参数与性能

‌压力范围‌：100–8000mbar，高支持115psi；

‌流量精度‌：±0.1ml/min（高精度型号），满足微孔结构检测需求‌；

‌温度补偿‌：5℃–40℃自动校准，消除环境温差对结果的影响‌；

‌数据管理‌：支持审计追踪、电子签名，符合FDA 21 CFR Part 11法规，存储超10万组数据‌。

三、行业应用场景

‌锂电隔膜质检‌检测隔膜孔径均匀性，确保离子导通性与电子阻断性平衡‌；高温测试（高300℃）验证隔膜热稳定性，防止电池热失控‌

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试  ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 测试耗时净体积测试：5 min±2min;    扩散流测试：8 min±2min;标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测   2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

完整性测试仪的应用领域主要覆盖制药、生物技术、食品饮料等行业，通过非破坏性检测技术保障关键系统的密封性与功能性安全。其具体应用领域如下：

‌一、制药与生物技术领域‌

‌无菌过滤系统验证‌

检测滤芯（如0.22μm滤膜）的孔径完整性，确保细菌拦截能力（泡点值≥3.2bar）及系统密封性（压力衰减法精度±0.01ml）。

生物反应器储液袋、细胞工厂的完整性测试，防止微生物污染风险。

‌药品包装密封性测试‌

检测西林瓶、安瓿瓶、输液袋等包装的泄漏（真空衰减法/压力衰减法），确保无菌屏障功能。

冻干产品、预充针的密封验证，符合GMP与FDA 21 CFR Part 11数据规范。

‌二、食品饮料行业‌

‌包装完整性检测‌

饮料瓶、果汁包装袋的密封性测试（压力衰减≤0.05ml/min），防止运输泄漏变质。

食品包装袋的阻隔性能验证，延长保质期。

‌生产线质量管理‌

灌装线实时监测包装密封性，减少次品率。

过滤膜（如饮料膜）的孔径均匀性评估（扩散流测试）。

 ‌三、航天领域‌

‌防护装备验证‌

放射性防护手套、隔离器袖套的完整性测试，确保密封性及接地电阻≤0.1Ω7。

舰船抗爆材料的高压液相微秒级压力监测。

‌电子设备可靠性测试‌

电子装备的电磁兼容性（EMC）验证（依据GJB151A-97标准）。

复合绝缘材料的电阻率检测（ASTM D257标准）。

‌四、其他应用领域‌

‌微电子与空气净化‌

高效空气过滤器（HEPA/ULPA）的完整性检测，保障洁净室环境。

半导体生产中过滤器的微孔结构验证。

‌科研与实验室‌

新型过滤材料研发的孔径分析（扩散流-压力曲线）。

无菌工艺模拟测试中的系统完整性验证。

‌核心检测方法应用总结‌

‌注‌：随着行业需求升级，完整性测试仪正向‌多模块集成‌（如密封性+电学性能联测）和‌智能化‌（条形码数据录入、远程维护）发展，选型需匹配具体场景精度要求（如制药需审计追踪功能需抗干扰设计）

完整性测试仪在生物制药行业中主要用于保障无菌工艺、防止微生物污染及合规生产，以下是具体应用实例及技术要点：

‌一、无菌过滤系统验证‌

‌除菌级滤芯检测‌

‌应用实例‌：对0.22μm除菌滤芯进行泡点测试，压力需≥3.2bar以验证大孔径符合截菌要求（如拦截细菌）‌23。若测试失败（如压降超标），则判定滤芯存在破损风险，需更换以避免药液污染‌。

‌技术要点‌：结合扩散流测试（精度±4%）评估微孔均匀性，替代破坏性微生物挑战试验‌。

‌生物反应器与储液袋检测‌

‌应用实例‌：采用压差衰减法测试一次性生物储液袋（如2D/3D反应袋），压力分辨率达1Pa，泄漏检测精度±0.01ml。例如，保压测试中60秒内压降＞0.03ml即判定泄漏，拦截不合格品‌。

‌技术要点‌：支持约束/无约束工装适配不同袋型，避免交叉污染‌。

‌二、药品包装密封性测试‌

‌西林瓶与安瓿瓶检测‌

‌应用实例‌：疫苗或抗体药西林瓶采用真空衰减法测试，模拟运输压力变化，检出≥5μm微漏（如瓶盖密封缺陷），确保无菌屏障功能‌。

‌技术要点‌：结合AI算法自动修正环境温湿度干扰，提升检测可靠性‌。

‌预充针与输液袋检测‌

‌应用实例‌：生物制剂预充针使用压力衰减法，测试压力300mbar，压降阈值≤0.05ml/min。若超出阈值，提示针筒密封不良，可能致药液氧化失效‌

以下是完整性测试仪的正确使用方法，涵盖准备、操作、数据管理全流程，依据制药、生物技术等行业的操作规范整理：

‌一、操作前准备‌

‌环境与设备校准‌

确保实验室温度恒定（23±5℃），环境洁净无震动‌。

校准压力传感器（精度需达±1Pa）及流量计，检查气源干燥无油（压力稳定在6-7bar）‌。

验证电源电压稳定，接地电阻≤0.1Ω（防静电干扰）‌。

‌样品预处理‌

‌滤芯/滤膜‌：亲水性材料（如尼龙膜）用40-50℃纯化水浸润≥20分钟，疏水性材料（如PTFE膜）用60%异丙醇浸润并沥干残留液‌。

‌生物袋/包装‌：固定于专用工装，排除折叠或形变干扰‌。

‌关键点‌：浸润液表面张力需与滤膜特性匹配，否则影响泡点值准确性‌。

‌二、测试操作流程（以压差衰减法为例）‌

‌步骤1：参数设置‌

扫码录入样品信息（如滤芯批号、规格），选择预设程序（如除菌滤芯程序）‌。

设定测试参数：

压力值（如生物袋测试3.5KPa，手套测试800Pa）

保压时间（60-180秒）

压降阈值（如≤0.02ml/min）‌。

‌步骤2：连接与测试‌

将滤器上游接口通过无菌管路连接仪器OUT口，IN口接干燥气源‌。

启动自动测试：

充气加压 → 稳压释放弹性形变 → 隔离气源监测压降‌。

实时显示压力曲线（如压降＞0.03ml/min触发报警）‌。

‌步骤3：结果判定‌

‌合格标准‌：

泡点测试：0.22μm滤芯≥3.2bar‌。

扩散流测试：流量波动＜±4%‌。

‌失败处理‌：立即中断流程，检查管路密封性或滤膜完整性‌

以下是完整性测试仪的日常维护与保养方法，结合制药行业规范及设备特性整理，确保测试精度与设备寿命：

‌一、日常清洁规程‌

‌外壳清洁‌

使用柔软湿布蘸取‌中性清洁剂‌（如稀释肥皂水）擦拭机身，去除灰尘、油污后立即用干布擦干；‌禁止使用酒精、汽油等腐蚀性溶剂‌‌。

清洁‌操作面板、接口端子‌（如L/E/G端），防止氧化导致接触不良‌。

‌关键部件处理‌

‌传感器探头‌：用软毛刷清除表面附着物，顽固污渍用‌无水酒精棉球‌轻擦（避免液体渗入内部）‌。

‌测试管路‌：每次使用后以‌干燥无油压缩空气‌吹扫管路，防止残留液体结晶堵塞‌。

‌警告‌：光学部件（如压力传感器镜面）禁止直接触碰，避免划痕影响精度‌。‌二、存放与环境管理‌

‌存放条件‌

环境要求：‌温度-10℃~40℃‌，‌湿度≤80%‌，远离强电磁场、腐蚀性气体（如氨气）及阳光直射‌。

长期停用时：取出电池防漏液，放入防潮箱并罩防尘罩（内置硅胶干燥剂）‌。

‌防震防损‌

避免叠压或碰撞，运输时使用原厂抗震包装‌。

‌三、定期维护项目（每3-6个月）‌

‌四、安全操作与故障预防‌

‌静电防护‌

操作时穿‌防静电服‌，设备接地电阻‌≤0.1Ω‌（每月检测一次）‌。

‌浸润液安全‌

‌禁用易燃液体‌（如纯乙醇），疏水性滤膜推荐使用‌60%异丙醇水溶液‌，浓度误差±5%‌。

‌故障应急处理‌

‌压降异常‌：优先检查管路接头密封性及样品浸润度‌。

‌打印故障‌：取出卡纸→复位进纸器→禁用非原装耗材‌。

‌五、长期维护计划‌

‌年度深度保养‌

由厂商工程师执行：更换干燥过滤器硅胶（变色即失效）、校验电路板参数、更新固件‌。

‌数据合规管理‌

维护记录自动上传LIMS系统，支持‌审计追踪‌（符合FDA 21 CFR Part 11）‌。

完整性测试在生物制药领域是确保产品质量和安全的核心技术手段，其重要性体现在以下关键维度：

‌一、法规合规性基石‌

‌强制认证要求‌

‌国际标准‌：FDA无菌产品指南明确要求所有除菌滤芯使用后必须立即进行完整性测试（如泡点法、扩散流法），否则视为重大合规缺陷‌。

‌中国GMP‌：2010版GMP规定，药品生产中的过滤系统需通过完整性测试并保留电子记录，否则禁止产品放行‌。

‌数据完整性管理‌

测试数据需符合FDA 21 CFR Part 11要求：自动生成不可篡改的PDF报告，支持四级权限管理与审计追踪，确保数据可追溯性‌。

案例警示：未受控的环境监测采样（如非授权人员操作）直接导致数据失效，引发监管处罚‌。

‌二、质量风险防控核心‌

‌防止微生物污染‌

除菌级滤芯（0.22μm）通过泡点测试（≥3.2bar）验证孔径有效性，避免细菌穿透污染药液；若测试失败，需立即更换滤芯‌。

案例：未经验证的滤芯可能导致无菌制剂染菌，引发产品召回‌。

‌包装密封性保障‌

西林瓶、预充针等采用真空衰减法/压力衰减法检测≥5μm微漏，防止药品氧化或微生物侵入‌。

典型失效：密封缺陷导致疫苗失活，造成重大医疗事故‌。

‌工艺系统可靠性‌

生物反应袋压降测试（阈值≤0.02ml/min）确保无泄漏，避免细胞培养液污染或交叉污染‌。

隔离器手套破损检测（压降≤50Pa）防止操作中微生物侵入无菌区‌。

‌三、经济效益与成本控制‌

‌降低批次损失风险‌

实时拦截缺陷品：生物袋泄漏测试可在60秒内识别不合格品，避免整批报废‌。

滤芯寿命优化：通过扩散流测试评估滤膜老化程度，预测更换周期，减少过度更换成本‌。

‌避免召回与声誉损失‌

数据显示：30%药品召回源于包装泄漏或过滤失效‌1，完整性测试可降低此类风险90%以上‌。

案例：齐二药事件因辅料污染致患者死亡，直接导致企业破产‌。

‌四、技术创新驱动‌

‌测试方法演进‌

疏水性滤膜采用‌水侵入法‌（阈值＜0.05ml/min）替代有机溶剂，更环保安全‌。

多技术联用：如AI算法补偿温湿度干扰，提升真空衰减法检测精度‌。

‌设备智能化升级‌

集成模块化设计：如Leak-SUS设备同步支持密封性测试与静电防护验证‌。

趋势：压力衰减法正向微流量检测（精度±0.01ml）发展，灵敏度提升10倍‌。

‌五、行业标准与佳实践‌

‌总结：不可或缺的质量防线‌

完整性测试通过‌技术可行性‌（识别缺陷）、‌法规符合性‌（满足GMP/FDA）、‌经济合理性‌（降低召回损失）三重验证，成为生物制药质量体系的刚性需求。未来发展趋势指向‌多参数集成检测‌与‌AI驱动决策‌，进一步强化药品全生命周期风险管理‌