制药用纯蒸汽测试仪 纯蒸汽质量测试仪 GMP纯蒸汽质量验证

制药用纯蒸汽测试仪 纯蒸汽质量测试仪 GMP纯蒸汽质量验证

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

纯蒸汽质量三项关键指标

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定义：干燥度表示蒸汽中气相（干蒸汽）与液相（液态水）的比例，理想纯蒸汽的干燥度应 ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
测试方法：

·         分离法：使用蒸汽分离器收集液态水，计算干燥度。

·         热力学平衡法：通过测量蒸汽的热力学状态计算。

标准要求：EN 285 规定干燥度应 ≥ 0.9（90%），但制药行业通常要求 ≥ 0.95（95%）。

（2）不凝性气体含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定义：不凝性气体（如空气、CO₂）会降低蒸汽传热效率，影响灭菌效果。理想情况下，NCG 应 ≤ 3.5%（EN 285 标准）。
测试方法：

·         冷却法：将蒸汽冷凝后测量残留气体体积。

·         温度差法：通过蒸汽与饱和温度的差异计算。

标准要求：EN 285 规定 NCG ≤ 3.5%，制药行业通常要求 ≤ 2.5%。

（3）过热度（Superheat, SH）

定义：过热度指蒸汽温度超过其饱和温度的程度，过高会导致灭菌不彻底。理想纯蒸汽的过热度应 ≤ 25°C（EN 285）。
测试方法：

·         直接测温法：测量蒸汽温度并与饱和温度对比。

·         压力-温度对照法：通过蒸汽压力查表得到饱和温度，计算差值。

标准要求：EN 285 规定过热度 ≤ 25°C，但制药行业通常要求 ≤ 5°C。

纯蒸汽质量检测仪器选择：

纯蒸汽质量测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

纯蒸汽智能取样器：

纯蒸汽智能取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

功能特点：

产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，可达50mL/min、120ml/min， 结构简单，操作方便； 取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试                        

注射用水取样—冷凝水取样（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）

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