蒸汽质量检测仪用于制药纯蒸汽验证 纯蒸汽质量标准

蒸汽质量检测仪用于制药纯蒸汽验证 纯蒸汽质量标准

纯蒸汽对于制药行业来说，为了保证纯蒸汽的质量，规程要求：

       需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点，可以根据风险评估的结果，在该用点的下游用点进行取样。 在进行纯蒸汽的性能确认时，通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外，对于一些应用场所，如湿热灭菌柜，还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干度值。 为了确保纯蒸汽的质量，按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。这一方法包括预确认、初步确认和最*确认三个阶段。在每个阶段，需要进行不同的检测项目，以确保纯蒸汽的质量符合要求。

1、不凝性气体

指的是在灭菌过程中，在一定的温度和压力范围下，压缩后仍无法被液化的气体。蒸汽灭菌过程中无法冷凝成水的气体。

2、过热度

指的是过热蒸汽和相同大气压力下饱和蒸汽的温度差为过热蒸汽的过热度。

3、干度值

指的是饱和蒸汽中所携带的干饱和蒸汽与饱和蒸汽的比值。饱和蒸汽干度值用于衡量饱和蒸汽具有的内热能量。

纯蒸汽广泛用于制药设备的在线灭菌操作。纯蒸汽冷凝水需满足USP、EP和中国药典中注射用水的要求，纯蒸汽质量需满足EN285和HTM2010要求。

蒸汽质量检测仪用于制药纯蒸汽验证 纯蒸汽质量标准：

       50 III SQTK 蒸汽质量检测仪是合肥智测电子经过大量的理论计算和现场测试工作，依靠自身实力，开发而成，提供蒸汽质量测试和纯蒸汽取样所需的所有部件，可保证蒸汽取样过程中并不受到任何污染，而且快速高效地将高温蒸汽凝结成凝结水，用于在实验室进行理化分析。

智测电子提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。

蒸汽质量检测仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求（ISOEN28），该标准也被许多国家和制药行业采用，该系列产品简单易用，为工程师提供可靠和有效的测试。

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