全卫生型纯蒸汽取样器 纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器 纯蒸汽取样器

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制药用蒸汽相关法规：

美国药典USP33-NF27

纯蒸汽为水加热至超过100℃，并以一种防止原始夹带水的方式蒸发而得。由符合美国环境保护局国家饮用水基本规定、欧盟与日本的饮用水规定，或WHO饮用水指南的水制备而成，不含任何添加物质。纯蒸汽的不凝性气体、干度和过热度根据用途来确定。

纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射用水一致。

欧盟指南

连续供给干燥、饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件。蒸汽里夹带的水会降低热传递，而且过热的蒸汽也没有饱和蒸汽灭菌效果好。如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖换热表面，起到隔热作用，这会影响部分灭菌器无法达到灭菌条件，并影响灭菌效果。

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

产品设计

全卫生型纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

全卫生型纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率100ml/min、300ml/min。

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

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