医用灭菌包装密封性试验仪测试仪器介绍

医用或者健康消毒灭菌用，适合的灭菌消毒方式有EO环氧乙烷消毒灭菌、steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌、gamma钴60辐照消毒灭菌。对于健康设备、无菌包装或食品软包装，需要测试软管密封、杯托、杯盖密封、药品泡罩包装、泡罩片基，以此来确保产品安全性。

在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会产生压力差。若装入的器械过于紧绷,或灭菌袋的剥离强度略有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。健康器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,主要有纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性,除了具备包装的基本性能外,还需符合更高的要求,即可对其进行灭菌和无菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物进入并提供无菌防护,灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。健康器械灭菌包装是为灭菌健康设备提供无菌屏障,可 以实现对微生物的隔离.为了确保包装具有良好的屏障特性,灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。

健康器械包装密封性检测目前常用的有两种方法，一种是染色液渗透法、一种是负压法。染色液渗透法比较简单，在此重点讲解第二种方法：负压法。

负压法密封性测试原理：

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

MFY-CM 智能密封试验仪

产品特征

7寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

保压与压力递增两种试验模式，满足不同材料测试需求

全自动控制，抽压、保压、补压、计时、反吹、打印、保存、数据上传自动完成

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、kpa单位互换

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

试验结果同步上传至云端服务器保存，在世界各地，有网络就可浏览

本地数据与云端数据双重备份，确保数据不会丢失

中英文双语选择，方便客户语言切换选择

技术指标

屏幕尺寸：7英寸触摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精  度：1 级

负压产生方式：真空发生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （标配）

注：其他尺寸可定制

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

电  源：AC 220 V 50 Hz

净  重：12 kg

对于药品包装的密封强度测试和防泄漏测试，都需要在工艺控制过程中完成。测试包装泄漏量的仪器通常称作包装完整性测试仪，而泄漏测试和密封强度测试都必须符合ISO-11607（健康包装设备定期消毒标准）。根据此项标准，你的包装测试系统必须包含对包装完整性和密封性的检测内容。对于那些无孔的包装就可以进行包装完整性和密封强度的试验；而对于那些具有渗透性或有气孔的包装则只适于进行密封强度的试验。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

外表是维持内环境稳定和阻止微生物入侵的屏障，创伤后发生的许多局部及全身受到传染总是与丧失外表屏障有关。透气膜敷料能尽早封闭创面，减少创面致病菌引起的受到传染，提高严重创伤的成活率。如果透气膜敷料的水蒸气透过率太高，就不容易保持创面的湿润环境；如果其水蒸气透过率太低，就会影响机体正常的新陈代谢。因此各生产企业必须将其水蒸气透过率控制在一个合适的数值。所以，其水蒸气透过率是各生产企业严格控制的指标。

测试方法

透气膜敷料水蒸气透过率检测参照YY/T0471.2《接触性创面敷料试验方法—第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率》，即在一定的温度下，使试样的两侧形成一特定的湿度差，水蒸气透过试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，从而求出试样的水蒸气透过率等参数。

测试意义和应用

通过质量差测量水蒸气透过。液体聚集会对外表的完好性造成严重后果。敷料宜具有充分

的水蒸气渗透性,以防止敷料下液体集聚。注：例如，该试验适用于薄膜创面敷料。

测试仪器

WPT-304 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，高清液晶触摸屏，内容更直观，操作更简便；创新循环除湿系统，有效防止透湿杯上方湿度梯度的形成，保证测试的准确性；采用可调节风速功能，保证测试腔湿度快速均匀；单次试验测试4个试样，过程全自动化，透湿杯升降称量由电缸稳定控制，数据准确可靠；4个透湿杯均可进行单独试验，试验过程互不干扰，试验结果单独显示。

测试步骤

1.用夹板的凸缘作为模板，切下供试材料的样品。

2.室温(较低20℃)下加入足量的水，使液面与放置后的样品之间的空气间隙为(5士1)mm。

3.将圆形样品较好地盖在试验容器的凸缘上。夹紧样品，不要使其形变，并使夹板与盖板之间形成水密封。如果样品有一粘贴涂层表面，粘贴面应面向容器的凸缘。对于非粘贴面或印有图案的材

料，要确保完全密封。重复该步骤4次，共制备5个样品。注：为确保良好的密封，可在凸缘上涂上少量的密封剂，如凡士林。

4.称量并记录容器、样品和液体的质量(W1)，较好到0. 0001g。

5.将容器放人干燥箱或培养箱中,样品向上,温度保持在(37士1)℃。

6.18h至24h后，从干燥箱或培养箱中取出各容器，并记录试验时间(T )，较好到5min。

7. 立即对容器、样品和液体重新称量，记录质量(W2)，较好到0.0001g。

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　　大量实例表明，细菌会随着干态有机或无机的微粒穿透屏蔽材料，例如携带细菌的皮屑或洁净服，又如携带细菌的微粒穿透贮存期内的包装材料。医用服微生物穿透试验仪可以用于测定材料阻抗人体皮屑大小范围内的干态微粒上细菌穿透性能。

　　符合标准：

　　ISO 22612;YY/T 0506.5-2009 。

　　产品特点：

　　1.设计可靠，测试稳定。

　　2.前开关玻璃门便于实验人员观察和操作。

　　3.高度可调的可拆卸支架。

　　4.支撑和移动两用脚轮。

　　5.负压实验系统，配有风机排风系统和GX进出风过滤器，确保操作人员安全。

　　6.嵌入式高速工业微机控制。

　　7.带有软件参数校准和自动故障检测的专用操作软件。

　　主要参数：

　　1.振动形式：气动球式振动器

　　2.振动频率：20800次/分

　　3.振动作用力：650N

　　4.工作台尺寸：40cm×40cm×10mm

　　5.工作台介质：大理石板

　　6.实验容器：不锈钢实验容器

　　7.工作位：6个

　　8.柜体负压范围：-50 Pa～-200 Pa

　　9.GX过滤器过滤效率：优于99.99%

　　10.负压柜通风流量：≥5m3/min

　　11.数据存储能力：100000组

　　12.工作电压：220V 50HZ

　　试验原理：

　　1.本实验的原理是将标本安装在特定的容器中，保持标本的松弛度在可控范围内，在标本上方加入一定量的含有枯草芽孢杆菌的滑石粉，通过气动球振荡器使标本以一定的频率振动，被污染的滑石粉会穿透标本落入底部的培养皿中，然后在培养皿上进行恒温培养，对检测结果进行计数。

　　2.用渗透测试仪测试时，将样品分别固定在容器上。在这些容器中，用几个装有枯草芽孢杆菌滑石粉的容器和一个装有未感染滑石粉的容器作为对照。

　　3.在每个容器的底部，在时间下方一小段距离处插入一个培养皿。支撑容器的设备通过气体球振荡器振荡，所有穿透样品的滑石粉落在培养皿上，将培养皿取出。通过计数生长的菌落来评价实验结果。

    在锂电池生产过程中由于电解液对水分非常敏感，大多数厂家会在注液前进行85℃左右的烘烤，要求在这个温度下电池隔膜的尺寸也应该稳定，否则会造成电池在烘烤时，隔膜收缩过大，极片外露造成短路。

    因此,济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的锂电池隔膜热缩试验仪RSY-03来检测锂电池隔膜的热收缩率。

锂电池隔膜热缩试验仪

      锂电池隔膜热缩试验仪RSY-03检测仪器主要参数：

      仪器型号：RSY-03

      通用名称：热收缩性试验仪

      其他名称：锂电池隔膜热收缩率测试仪、电池隔膜纵向热缩试验仪、锂电池隔膜热收缩率检测仪等

       试样尺寸：≤140㎜×140㎜

       室温：—200℃

       控温精度：±0.3℃

       加热介质：油浴

       外形尺寸：360mm×440mm×320mm （长宽高）

       重量：14Kg

      环境温度：23±2℃

      相对湿度：50±5%RH 

      电源：220V,50Hz

     执行标准：GB/T 13519-2016 包装用聚乙烯热收缩薄膜 、ASTM D2732 塑料薄膜和薄板的自由线性热收缩率的标准试验方法

    标准配置：热缩试验仪主机、试样托盘、试样夹、导热油

    本检测仪器采用微电脑控制，PID温度控制，液体加热介质，温度控制精确，受热均匀，用于电池隔膜、热缩管、背板等材料在多种温度下进行热收缩性能及尺寸稳定性的jing准测试。

包装密封性是影响产品包装质量的主要因素之一。对于传统的包装密封性测试方法，软包装已经颁布了相应的测试标准。传统的密封性检测技术是基于泄漏的定性检测，基本上是破坏性检测，但不能确定泄漏的具体数量和位置。主要缺点是无法检测每个包装产品，且检测费时费力。因此，研究能够检测所有生产包装并具有完全自动化和可靠性的在线无损漏洞检测技术成为近年来国内外研究的热点。

包装密封性的传统检测方法

传统的包装密封性检测通常破坏性人工检测方法，如电解试验、染色渗透试验和气泡试验等。破坏性检测的主要不足是无法检测每一个包装产品，而且检测起来耗工费时。

1、刚性密封包装检测方法

传统的刚性容器密封性检测方法主要有目测法、滑石粉法和密封性能监测法。这三种方法都具有适用性和明显的缺陷。目视检查简单方便，但仅适用于明显的开封。滑石粉检验受包装形状和人为因素影响较大，可靠性不高。虽然检测器的可靠性很高，但在检测的同时，密封的包装也受到了损坏。从钻孔到重新密封，工作环节很多，不利于工作。对于密封性检测结果良好的包装，检测过程会产生很多副作用。

2、染色法

该法通常适用于空气含量极少的复合袋的检测。其方法是将试样内装物取出，然后将试样内部擦净，将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入试样内，并将口部封好。将试样在滤纸上放置5分钟以上，观察试验液体从试样内向外泄漏情况。然后翻转试样，对其另一面进行试验即可。

由此可知，染色法只能对软包装包装侧面是否有泄漏进行检测，由于原来封口已被破坏掉，故不可判断原来封口是否有泄漏。

3、气泡法

气泡法又称真空法或水减压法。该方法通常适用于检测含气量高的复合袋。具体方法可分为以下两种：真空泵法和真空发生器法。由于真空泵法形成的真空是脉动气流，包装印刷的真空不稳定；真空成型时间长；真空维持困难，密封性能差；指针压力显示，精度低。因此，它已被逐步淘汰。

真空发生器法通常适用于检测空气含量高的复合袋。气泡法是将被测样品浸泡在一定温度的液体中，用低倍显微镜或肉眼观察浸泡液中样品表面是否有气泡。浸泡液一般为性能稳定、对产品无损伤的液体。使用的温度应控制在样品的公差范围内，否则会导致错误检测。有时，为了提高检测效果，浸泡液通常会加压或减压。

装密封性检测新方法

目前，比较先进的包装密封性检测方法多为非破坏性即无损检测，就是在不破坏包装件的前提下，检查包装宏观缺陷或测量工件特征。

大多数柔性和半刚性包装袋非破坏性泄漏检测系统都基于一种刺激一应答技术：刺激包装的手段可以是超声波、压力、氮气、二氧化碳或氢气等示踪气体，而应答可能是声波/射线反应、包装胀缩、压力变化或检测示踪气体。

采用真空衰减原理的微泄漏密封测试仪对成品包装进行微泄漏检测，测试仪适用于微量泄漏检测、各种包装容器完整性检漏。可应用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、预充针等医药包装、食品包装、化工行业包装的泄露检测。密封测试仪具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点，对比传统的色水法、微生物挑战法检测泄露，真空衰减法是零排放、效率高、无损的物理检测方法。

 一次性医用防护服用检测仪器介绍

医用防护服对细菌、病毒具有非常好的隔离作用，防护服是保护医护工作者免受病菌传染极其重要的一道防线，因此医用防护服的质量管控就显得尤为重要了。

众测公司生产的防护服检测设备是参照GB 19082《医用一次性防护服技术要求》的测试要求，公司通过严格把控设备生产质量，为一次性防护服生产厂家提供高质量的检测设备。

以下为本公司针对标准检测项目提供的检测设备：

1、 抗渗水性测试项目

    要求：防护服关键部位静水压应不低于1.67kpa(17mmH2O).

推荐设备：众测  HST-01 静水压测试仪

2、  透湿量测试项目

要求：防护服透湿量不小于2500g/(m2·d)。

推荐设备：众测  水蒸气透过率测试仪（）

3、 抗合成血液穿透性测试项目

要求：不低于2级要求。

推荐设备：众测 BPT-01 合成血液穿透测试仪

4、 断裂QL、断裂伸长率测试项目

要求：防护服关键部位材料的断裂QL不小于45N，断裂伸长率不小于15%。

推荐设备：TST-02H 智能电子拉力试验机

5、 颗粒过滤效率测试项目

要求：非油性颗粒过滤效率大于等于70%。

推荐设备：众测 PFT-01 过滤效率测试仪

6、  阻燃性能试验项目

口罩应不具有易燃性。

推荐设备：众测 FRT-01 阻燃性测试仪

7、 静电衰减测试项目

要求：静电衰减时间不超过0.5s。

推荐设备：众测  FAV-01 抗静电衰减性能测试仪

8、 环氧乙烷残留量检测项目

环氧乙烷残留量不超过10μg/g

推荐设备：众测GC-6890/GC-7800 气相色谱仪

济南众测机电设备有限公司其他检测仪器有：敷料阻水仪、敷料阻菌性测试装置、微生物限度仪、集菌仪密封性试验仪、环形初粘测试仪、敷料水蒸气透过率测试仪、恒温持粘性测试仪、气体透过率测试仪、电子剥离试验机、智能电子拉力试验机、智能六工位拉力试验机、撕裂度仪薄膜摆锤冲击试验机、测厚仪、自动扭矩仪、摩擦系数仪、热封试验仪、导丝摩擦系数测试仪、接骨螺钉性能测试仪、穿刺力测试仪、落镖冲击试验仪、落球冲击试验仪、揉搓试验仪、热粘试验仪、热缩试验仪、环氧乙烷残留气相色谱仪、光泽度计、雾度计、铝箔针孔度测试仪、水质检测分析仪、瓶壁瓶底厚度仪、轴偏差测试仪、偏光应力仪、纸箱抗压试验机、跌落试验机、全自动压缩强度测试仪、层间剥离强度试验机、耐破度仪、磨擦试验机、白度仪等设备，欢迎垂询！

医用灭菌包装袋就是为了防止包装袋里的物品受到细菌污染，一般是全封闭形态，细菌进不去就达到了其效果。一般的灭菌包装袋是一支或一个装。

此类包装由于内置物的特殊性，除了具备包装的基本性能外，还需符合更高的要求，即可对其进行灭菌和无菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物进入并提供无菌防护，灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。

作用原理及其使用方法：

医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所 对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。

医用灭菌包装袋材料的阻隔性能通常包括两方面：

1、阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；

2、阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

因此，医用灭菌包装袋的阻隔性能是防止微生物进入的重要考察指标。通常医用灭菌包装袋中以医用灭菌包装袋的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

1、医用灭菌包装袋的氧气透过量：将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧。首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔（上腔）充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差（可调）；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测处理，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。

测试仪器：赛成仪器自主研发的GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

2、医用灭菌包装袋的水蒸气透过量：将待测试样装夹在恒温的干、湿腔之间，试样两侧存在一定的湿度差，由于湿度梯度的存在，水蒸气会从高湿腔向低湿腔扩散，在低湿腔，水蒸气被载气携带至红外传感器，进入传感器时会产生同比例的电信号，通过对传感器电信号的分析计算，从而得到试样的水蒸气透过率和透湿系数。

测试仪器：赛成仪器自主研发的WPT-204 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

电压击穿试验仪，又叫电压击穿测试仪，主要适用于固体绝缘材料如：塑料、薄膜、树脂、玻璃、绝缘漆等介质在工频电压或直流电压下击穿强度和耐电压时间的测试。

测试标准

ASTMD877 液体绝缘材料击穿电压测试法

DLT 376-2010 复合绝缘子用硅橡胶绝缘材料通用技术条件

GB_T 10580-2003 固体绝缘材料在试验前和试验时采用的标准条件

GBT 1695-2005 硫化橡胶工频击穿强度耐电压测定方法

GBT 3333-1999 电缆纸工频击穿电压试验方法

GBT 12656-1990 电容器纸工频击穿电压测定法

GBT1408.3-2016 绝缘材料　电气强度试验方法　第3部分1.250μs冲击试验补充要求

YY铝质软管管尾密封性试验仪是专门检测盛放软膏剂各类乳膏、凝胶、软膏等铝质软管包装的密闭性、无渗漏性指标的专用检测仪器，是GMP药企、包材厂、药检所理想的实验室检测设备。

YY铝质软管管尾密封性试验仪

YY铝质软管封闭性质量好坏直接关乎其内盛药品的质量，所以，YBB00162002-2015《铝质YY软膏管》中YY铝质软管封闭性做了明确的规定：取试样，装好管帽，浸入10-30摄氏度的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在管尾开口端施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒无气泡。

济南三泉中石实验仪器有限公司根据YBB00162002-2015《铝质YY软膏管》的要求，在智能密封性测试仪MFY-06的基础上，成功升级了YY铝质软管管尾密封性试验仪MFY-06C。该仪器采用微电脑控制、PVC操作面板,人性化设计，可设定充气压力及保压时间,方便用户观察计时，通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目，一机多用。

YY铝质软管管尾密封性试验仪技术参数

测量范围：0～0.6MPa

测量精度：±1%

保压时间：1-9999s

气源接口：Ф8mm聚氨酯管

外形尺寸：480mm×330mm×170mm

重量：8Kg

环境要求

环境温度：15℃-50℃

相对湿度：Z高80%，无凝露

电源：220V,50Hz

气源压力：0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

YY铝质软管封闭性指标好坏直接关乎药品质量，在运输、储藏、销售过程中，难免会受到外力的挤压和碰撞，如果密封性不好，发生泄漏。所以，对于铝质YY软膏管包装性能控制非常重要。YBB00162002-2015《铝质YY软膏管》中规定的YY铝质软管内涂层连续性、韧性、管帽配合性等检测仪器济南三泉中石实验仪器有限公司均有销售。了解详情请联系三泉中石。

文章来源济南三泉中石实验仪器有限公司