塑料安瓿瓶透氧性能测试方法及检测仪器

安瓿瓶是用于盛装注射用药液或口服液的小型容器，容量一般为1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶对消费者而言开启困难及容易产生事故，现很多医药行业采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于开启。

若塑料安瓿瓶的阻氧性较低，即氧气透过量较高，药品的某些成分则易在氧气的作用下发生氧化，导致药品变色、药效降低。

因此，塑料安瓿瓶阻氧性检测是药品生产企业选用药品包材时应重点考虑的性能指标之一，药品生产企业应加强塑料安瓿瓶氧气透过率试验。

塑料安瓿瓶透氧性能测试试验方法

(1) 利用快固胶将塑料管中部小孔处固定在测试容器特殊装置上，密封完成后，将其连接在仪器上，再用密封袋将样品及特殊装置进行密封包扎。

(2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

(3) 点击“开始试验”选项。

(4) 启动气源，调节湿度以及载气流量。

(5) 试验结束后，仪器自动计算并显示试验结果。

测试仪器

济南赛成电子科技有限公司自主研发的GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

测试原理

仪器采用压差法测试原理，将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧。首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔（上腔）充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差（可调）；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测处理，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003

产品特征

可同时测定试样的气体透过量和气体透过系数

可满足三个测试腔完全单独测试

宽范围、高精度温湿度控制，满足各种试验条件下的测试

提供比例、模糊模式和时间模式三种试验过程判断模式

测试量程可根据需要进行扩展，满足大透过率测试的要求

支带有毒气体及易燃易爆气体的测试（需定制）

采用气动夹持试样，方便快捷

系统采用电子智能控制，整个试验过程自动完成

提供标准膜进行快速校准，保证检测数据的准确性

产品符合GMP多级权限

微型打印机，便条随时打印试验统计结果

专门的计算机通信软件，可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存

配备USB通用数据接口，方便数据传递

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

透氧仪，又可称为氧气透过率测试仪、氧气透过率测定仪，薄膜透氧仪、氧气透过量测定仪、透氧性测试仪。

赛成自主研发的GPT-203压差法气体渗透仪符合 GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》标准的要求，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

1. 测试原理

仪器采用压差法测试原理，将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧。首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔（上腔）充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差（可调）；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测处理，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。

2. 测试方法

2.1 按GB/T 6672测量试样厚度，至少测量5点，取算术平均值。 

2.2 在试验台上涂一层真空油脂，若油脂涂在空穴中的圆盘上，应仔细擦净;若滤纸边缘有油脂时，应更换滤纸(化学分析用滤纸，厚度。0.2~0.3 mm)。

2.3 关闭透气室各针阀，开启真空泵。

2.4 在试验台中的圆盘上放置滤纸后，放上经状态调节的试样。试样应保持平整，不得有皱褶。轻轻按压使试样与试验台上的真空油脂良好接触。开启低压室针阀，试样在真空下应紧密贴合在滤纸上。在上盖的凹槽内放置O形圈，盖好上盖并紧固。

2.5 打开高压室针阀及隔断阀，开始抽真空直至27 Pa以下，并继续脱气 3h以上，以排除试样所吸附 的气体和水蒸气。

2.6 关闭隔断阀，打开试验气瓶和气源开关向高压室充试验气体，高压室的气体压力应在(1.0~1.1）×105 Pa范围内。压力过高时，应开启隔断阀排出。

2.7 对携带运算器的仪器，应首先打开主机电源开关及计算机电源开关，通过键盘分别输入各试验台样品的名称、厚度、低压室体积参数和试验气体名称等，准备试验。

2.8 关闭高、低压室排气针阀，开始透气试验。

2.9 为剔除开始试验时的非线性阶段，应进行 10 min的预透气试验。随后开始正式透气试验，记录低 压室的压力变化值 △p和试验时间t。

2.10 继续试验直到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定，达到稳定透过。至少取3个连续时间间 隔的压差值，求其算术平均值，以此计算该试样的气体透过量及气体透过率。

3. 仪器保养

3.1 操作人员应进行必要的技术培训，取得上岗证书，熟悉仪器的使用说明书，了解工作性能、附件的作用及用法，严格按操作规程操作。

3.2 仪器的使用环境如温度、湿度、防磁埸、防震、防潮、防尘条件应符合规定要求。

3.3 定期进行保养，如工作导轨工作面应上油，电器应定期通电等，防锈、防霉变措施正确.

3.4 除仪器的专业维修人员外，任何人不得任意拆装、调整，有封印的部位的封记不得破坏，以免破坏仪器的性能。

3.5 仪器使用结束，对有可能影响仪器性能的部位如手接触非油漆部位等进行必要的保养，切断工作电源，做好交班记录。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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湿巾是用来擦拭皮肤的湿润的纸巾。市场上的湿巾大致可以分为两类：一类是本身已经被消毒，但不能消毒其他物品，里面含有护肤的成分，只能做皮肤湿润保养的。另一类是不仅本身被消毒，而且对别的物品也可起到消毒作用的消毒湿巾，可以用做皮肤擦伤、划伤等的消毒或杀菌。由于湿巾的方便性已经成为人们生活中的必需品。在选购湿巾产品的时候，包装的密封性必须要好，不能有漏气、漏液、破损等现象，推荐选购包装有密封贴的湿巾。

国家针对湿巾产品颁布了GB/T 27728-2011 湿巾 标准，标准中明确规定了按照GB/T 15171规定对湿巾产品的包装密封性能进行检测，可见其检测的必要性和重要性。

赛成仪器自主研发的MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

测试方法：

一、试验样品

1、试样应是具有代表性的装有实际内装物或其模拟物的软包装件。

2、同一批（次）试验的样品应不少于3包。

二、湿巾包装袋密封性检测方法操作步骤

 1、向真空室内注入清水，高度超过缸盖上的底层压板面，将试样浸入水中，此时试样的顶面与水面的距离不得低10 mm。为保证密封效果，向密封圈上洒少许水。

2、盖好真空室的密封盖，将测试仪上的开关拨至开的位置，调节测试仪的控制调节旋钮（调节方法见上），观察真空压力表，将压力调节至试验所需的稳定数值，将测试仪的开关拨至关的位置关闭开关，开始保压，并计时！

    注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。

    注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。

3、抽真空过程中和达到预设真空度后真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。单个孤立气泡一般不视为试样泄漏。

4、仪器上的开关拨至开的位置，消除真空，计时清零，打开密封盖，取出试验样品，将其表面的水擦净，并观察包装袋表面破坏结果。

5、试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

6 重复3一5步骤，每个样品测定3个试样。

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医药包装质量对药效的影响极大，不可以掉以轻心。与食品相对比药品的包装要求要严格很多，有效期也比较长，医药包装的性能要确保药品在保质内药效稳定可靠。

物理机械性能是衡量药品包装在生产、运输、货架期、使用等环节对内容物实施保护的基础指标，一般包括：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。今天小编就说说测试药包材拉伸强度与伸长率性能的仪器及测试方法。

项目介绍：

拉伸强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受最大应力值及断裂时的伸长率. 通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。

拉伸性能、拉伸强度与伸长率的检测能够有效解决包装材料机械强度不够，在受到外力作用下产生的包装破损与断裂问题。拉伸强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。断裂伸长率系指在拉伸实验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。

测试方法：

依据《YBBO0112003-2015拉伸性能测定法》标准中的测试方法。

1.试样的形状及尺寸

标准中规定了四种类型的试样，前三种为哑铃型试样，第四种为长条形试样。

2.试样制备及准备

试样应沿纵、横方向大约等间隔裁取。试样边缘必须平滑无缺口，按试样尺寸要求准确打印或划出标线，标线应对试样产品不产生任何影响。试样按照每个方向为一组，每组试样不少于5个。试样应在23℃±2℃、50%±5%相对湿度环境中放置4小时以上，并在此条件下进行实验。

试验速度（空载)，应按各品种项下规定的要求选择速度。速度从1mm/min-500mm/min中分为9档。

3.测定法

将试样置于试验机的两夹具中，使试样纵轴与上下夹具中心连线相重合，夹具松紧松紧适宜，防止试样滑脱或在夹具中断裂。按照规定的速度开动试验机进行实验。试样断裂后读取断裂时所需负荷以及相对应标线间伸长值。若断裂在标线外的部位时，此试样作废。另取试样重做。

测试仪器：

赛成仪器自主研发生产的XLW 系列拉力机，全系列搭配0.5级超高精度进口传感器，是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机。

设备适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、塑料软管、胶粘剂、胶粘带、 不干胶、医用贴剂、保护膜、组合盖、隔膜、无纺布、橡胶等材料的力学性能检测，拉力机可进行拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、穿刺力、开启力、低速解卷力、拨开力等项目检测。

赛成电子拉力试验机拥有丰富的应用，配置了100种以上不同的试样夹具供用户选择，可满足超过1000种材料的测试要求；针对用户材料的不同，还提供定制服务，满足不同用户的测试需求。

仪器参数：

量程范围：500 N（标配）；30 N、100 N、1000 N、1500 N（可选）

精度：优于0.5 级

分辨率：0.01 N

位移精度：0.5 级

位移分辨率：0.1 mm

试验速度：1 ~ 800 mm/min（无级调速）

试样宽度：50 mm（标配）；30mm （可选）

试样夹持：气动

行程：1000 mm

电源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)

净重：72 kg

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塑料安瓿瓶开启力/拧开力的测试方法

塑料安瓿，以塑料粒子为原料，通过吹灌封三合一无菌灌装技术生产出来的注射制剂。由于折断玻璃曲颈时产生玻璃微粒，导致药液被不溶性微粒污染，对患者用药安全带来隐患；同事手折玻璃安瓿瓶容易造成护士意外伤害等问题，塑料安瓿与玻璃安瓿相比克服以上弊端，有安全和便于开启的优点。

塑料安瓿通常由PE或PP材料制成，PE材料不能灭菌，PP材料可Z终灭菌。由于一些药品热稳定性差、或遇高温时部分活性成分会丧失，降低LX产生负作用，因此类药品可通过无菌生产工艺制成塑料包装制剂的方法进行生产。

塑料安瓿瓶在使用过程中需要具有一定的开启力/拧开力，如果开启力/拧开力太小的话，在药品流通环节容易造成泄漏的情况，所以需要对开启力/拧开力进行测试，避免这个问题出现。

开启力/拧开力需要使用扭矩仪来测试力值大小，常规的测试方法是固定试样底部，用手去旋转拧开；由于开启力值很小，用手去测试很难保证每次实验的旋转速度的一致性，会影响测试结果。济南西奥机电有限公司生产的MCT-01自动旋盖测试仪，可以实现自动旋转，并且转速可调，可以模拟手动拧开的速度，来保证每次测试条件的一致性，wan美解决人为因素对测试结果的影响。

【实验方法】

1. 固定试样，将塑料安瓿瓶固定到MCT-01自动旋盖测试仪的专业定制夹具上。

1. 在MCT-01自动旋盖测试仪参数设置里设置旋转速度和实验次数，进入开启力实验界面，点击开始实验，仪器自动旋转，拧断以后自动停机。

1. 测试完成后，系统自动给出测试的Z大Z小平均值，并且可以查询每次的测试数据。

塑料安瓿瓶作为一种新兴的医药包装形式，在安全和便利性方面要比玻璃安瓿更有优势，未来会有更大的应用空间，济南西奥机电有限公司的MCT-01自动旋盖测试仪wan美解决塑料安瓿瓶的开启力/拧开力的测试，希望能与更多厂家沟通合作。

除非另有规定，试验成在与状态调节同样的环境中进行。

把试样敢在支撑板上，充分地支撑试样并使试样表面垂宜于加荷轴,

在离试样边缘不小于10 mm处的某一点上描加初负荷F。,値为(9, 8±0.1)N.调整探度指示装畳 至#点，然后在2 s〜3 s的时间内平稳地施加试验负荷F“见8.3).

选揮下列的试验负荷值Fg

49.0 N> 132 N)3S8 N( 9«1 Nj (误差士 1%)

使修正框鶴变形(见8. 7)后的压入深度在0.15 mm~0. 35 mm之间.

如果3Q秒压痕深度值超出范围(无论一组试样或单个诚样时),需改变试验员荷以得到在规定范围 内的压痕深度.应报吿超出规定范围压痕深度的试验数目.

如果一絶试验中试验负荷应改变，当处于转变区域时，不同试睑负荷下产生的不同硬度值将难以解 群，例如：当评估热走化对硬度的影响时.在这种情况下，经双方协商一致，可扩大上述的压痕深度范 BS '但不能超出该值的20%»使用这个负荷便大部分诚验压痕琛度落在0.15 mm~0.35 mm之间, 8.4当按此方祛堆行试验时，域拌中的气泡或开裂不应影响结果。如果在同一试样上进行几次测定, 各压痕点闻及离开边缘距离都应不小于10 mm。

施加试赛负荷F„30 9后，在加荷下测量压入深度血，其精度应符合5.1的规定。

在一个或多个试样上进有10次有效的试验。

仪器机槊的变形嵐(单位为毫米)应按下述步驟测定'把一块软钢極(至少6 mm厚)放在支排板 上，同时拖加初负荷F。.调整指示装置至零点并榆加试验负荷Fa.保持试睑负荷直到薛度指示器稳 定，记下滨數，移去试验负荷同时重新调整舜度指示器至零.

巍复这种操作直到森度指示器读敷在毎次施加试验负有时值定为止.这就表示在该点铜块不会进 一步被压入，因此该恒定的課度读数就是由于设魯的框架变形而导致的深度指示器的位蕃量.记下该 擅定的读数列杭.用hff 修正压入深度A.8 示

由式(1)计算折合试验负荷F.,单位为牛顿，

Fr —(bf+a) = F* A-0.^/+0.21 ( 1 ,

式中r

F-—压痕器上的负荷，寧位为牛顿(N),

h.——压入的折合深度9. 25 mm),

A,—压痕鄱在试验负荷时下的压痕課度，单位为毫米(mm),

M——在扭:验负荷下试脸装置的变形量,单位为毫米(mm)：

k——机染愛形修正后帽压人涕度3」-ftt），革位为盘米| a—常数 9.21） °

tt*A,和 a 值是取自 H* H. Ridre'和 Th, felt in MatersIprung40（1968>,Nb. 7,p226.

球压痕硬度由式（2）计算，

UB——球压瓶硬度值，单位为牛顿每平方毫米（N/mn?） >
式礼

F,——折合试验负荷，单位为牛教（N）（见9.1）,

ft.——压入的折合深度，© 25 mm）;

d 球的亶径，（5 mm）,

对于HB低于ZSO N/ram*时，修绽至1 N/mm*,对于HB值大于250 N/mm‘，修釣至10 N/mn? 的倍数。

塑料包装的阻隔性能，是指包装材料，如包装膜、纸张、塑料瓶，对其特定渗透对象由其一侧（通常为高浓度侧）渗透通过到达另一侧（通常为低浓度侧）的阻隔能力。渗透对象多为氧气、水蒸气、空气、农业生产体系气体等，因此也称为阻氧性、阻湿性、阻气性等。阻隔性能，是对包装材料关于某渗透对象渗透能力的评估，其是考量包装材料的一项重要指标，也是包装材料必须具备的一种基本功能，尤其是食品、药品等对包装材料阻隔性的要求更高，这类包装材料需要具有高阻隔性能，以阻止氧气、水蒸气、微生物、酸碱腐蚀性溶剂等物质的渗入，同时起到防污、防潮的特点，维持包装内部环境稳定，保护内容物，从而延长食品、药品等内装物的货架期、保质期。

因此，对食品、药品等包装材料的阻隔性能进行研究，进而选择合适的包装材料就显得尤为重要。研究食品、药品等包装材料的阻隔性能通常要对其透过率进行测试，从而得到各项阻隔性能参数。

阻隔性能检测仪器：

1、GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，三腔单独测试，是一款专业用于薄膜、片材等试样的气体透过率测试仪。适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

2、GPT-201压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

3、PB-03透气度测试仪，采用体积法（王研式法）测试原理，专业适用于电池隔膜、透气膜及相关聚合物材料的气体渗透性能测试，也适用于卷烟纸及各种纸张的气体渗透性能测试。

4、WPT-304水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，单次试验测试4个试样，4个透湿杯均可进行单独试验，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。

5、WPT-301 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。

6、WPT-204水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，四个测试腔完全单独，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

7、WPT-201 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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密封性能是包装容器的一个重要指标，密封性能的好坏直接影响到包装产品内容物的品质。密封性能测试主要是通过对真空室抽空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能：或通过对真空室抽空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以判定试样的密封性能。

GB/T17876-2010《包装容器　塑料防盗瓶盖》规定了塑料防盗瓶盖密封性能的实验方法。根据瓶盖的物理机械性能要求：

A.非碳酸盖要求200kPa时不漏气、350kPa时不脱盖；

B.碳酸盖要求690kPa时不漏气、1207kPa时不脱盖。

1.将非碳酸盖用旋盖机按满足封盖要求的额定扭矩封盖，用密封测试仪测试，加压至200kPa，在水下保持1min，观察是否漏气，再把压力提高至350kPa，保持1min，观察瓶盖是否松脱弹出。

2. 将碳酸盖用旋盖机按满足封盖要求的额定扭矩封盖，切去防盗环，用密封测试仪测试，加压至690kPa，在水下保持1min，观察是否漏气，再把压力提高至1207kPa，保持1min，观察瓶盖是否松脱弹出。

赛成仪器近年来一直致力于食品包装材料安全性检测仪器的研发与生产，自主研发生产的LSSD-01 泄漏与密封强度测试仪，适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱口强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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一、          概述

1.1、啤酒的稳定性变化原因分析及其影响？

稳定性变异主要由于环境条件中的光照、空气、温度和湿度共同作用，导致内容物气味儿发生变异、包材外观变色、强度下降等破坏性效果的现象，给产品的质量控制、使用安全和品牌商誉带来负面影响。啤酒等饮料类产品，内包装涉及趋向玻璃瓶，包括产品在储藏、流通和销售渠道环节都会经历各类环境因素的影响。因此，研究如何改善配方工艺、包装设计，找出最优配方，设定最佳储藏条件，对于保障产品品质和品牌形象至关重要。

1.2、啤酒稳定性变异现象类型总结

1）  变味儿，一定的光照暴露条件下产生stunk异味儿，类似臭鸡蛋的味道；  

2）  内容物和包装材料变色、褪色，有效成分功效丧失；

3） 包材强度下降；

4）  耐摩擦性能衰减；

总结：

1）  影响啤酒的色泽、气味儿、口感；

2）  影响食用安全和品质形象；

1.3、开展稳定性加速方法的应用价值

1）  工艺优化，配方筛选，供应商验证审核，借助实验室条件可控的稳定性加速方法，可快速验证啤酒和包装材料的耐候性和稳定性，提高供应链管理水平；

2）  开展比对试验，找出性价比最优的工艺配方组合；

3）  快速性：加快产品研发周期，快速再现稳定性变异效果。实验室稳定性加速方法条件可控，强度可调节，短短几天几周即可再现自然老化几个月甚至几年的老化效果，大大缩短了产品的开发周期。

二、          实验室稳定性加速方法

2.1 、Q-SUN Xe-3HSC氙灯老化试验箱

Q-SUN Xe-3-HSC氙灯老化试验箱模拟控制光照条件，对温度和相对湿度做精确控制，配套制冷机可可实现室温光稳定性测试需要。Q-SUN Xe-3-HSC氙灯试验箱提供一个标准可校准可重复的试验环境，强度可调节设定，参数可校准，校准溯源至NIST美国国家标准与技术研究院，CNAS认可，上海实验室有A2LA认证实验室，可提供样品测试和校准溯源服务。

2.2、稳定性加速方法参考标准

ASTM G155-05a 用于非金属材料暴露的氙灯测试设备

GBT 16422.2塑料 实验室光源暴露试验方法 氙弧灯

ISO   4892-2非金属材料实验室光源暴露试验方法 氙弧灯

三、          测试方法

3.1、模拟户外环境条件：

方法A：Daylight 户外日光滤片，模拟户外直射太阳光，监控300nm-400nm监控光强，控制黑标温度和箱内空气温度，相对湿度及水喷淋控制。

3.2、模拟室内环境：

方法B：模拟窗玻璃太阳光光谱，监控420nm波长处光强，控制IBP黑标温度、箱内空气温度，相对湿度条件。

3.3、稳定性评估

1）、内容物：分析啤酒内容物的EBC（欧洲酿酒协会颜色指数）啤酒指数、ASBC (美国酿造家协会颜色指数)，430nm和700nm波长的透光率、stunk指数；

2）、包装：DE*色差法

密封测试仪又叫气密性检测仪或泄露性测试仪，主要适用于食品、制药、健康器械、日化、汽车、电子元器件、文具、消费类电子等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。

测试原理

密封测试仪连接到一个测试室，特别设计来容纳需要被检测的包装。包装被置于要被抽真空的实验腔内。单或双真空传感器技术用于监控测试室为两个层次的真空状态同样也监测预定测试时间段的真空变化，较好真空和相对真空的变化暗含了包装中存在的泄漏和缺陷。

气体密封性能检测原理

理想气体状态方程

在普通物理学的概念上，通常任何物质都具有固态、液态和气态，而气态是物质存在的各状态中较特殊的状态，它本身既无一定形状、也无一定体积，它的形状和体积完全取决于盛装气体的容器。任意数量的气体都能被无限地膨胀而充满于任何形状大小的容器之中。

为了对气体进行客观细致的研究，需要对客观气体分子进行一些假设限定，这些经过限定了的气体称为“理想气体”。而描述“理想气体”状态变化规律的数学议程式，称为“理想气体的状态方程”。即：

PV=nRT

式中R是气体普适常量，即对所有气体均普遍适用的常量。

对于质量为m，分子量为M的气体，则表述为：

PV=mRT/M

式中常量R的数值取决于P，V，T等所用的单位。在国际单位制中，P的单位用Pa，V用m3，T用K，则R=8.314J/K.mol。

盖·吕萨克定律

从理想气体状态方程可以推导出，一定质量的气体，在压强不变的情况下，它的体积跟热力学温度成正比。

即：若P1=P2,则：V1/T1=V2/T2

上式中P1、V1、T1表示气体在初始状态下的压力、体积和温度;P2、V2、T2表示该气体在较终状态下的压力，体积和温度。这个方程表明一定质量的气体，不管其状态如何变化，它的压强和体积的乘积除了较好温度，所得之商始终保持不变。这就是采用气体对工件进行密封性能检测的基本原理。

济南赛成仪器自主研发的MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

测试原理

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：GB/T 15171、ASTM D3078 、YB00112002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015

产品特征

7寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

保压与压力递增两种试验模式，满足不同材料测试需求

全自动控制，抽压、保压、补压、计时、反吹、打印、保存、数据上传自动完成

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、kpa单位互换

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

试验结果同步上传至云端服务器保存，在世界各地，有网络就可浏览

本地数据与云端数据双重备份，确保数据不会丢失

中英文双语选择，方便客户语言切换选择

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式，如果无菌西林瓶发生了泄漏情况，那么药品肯定是要收到影响的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下两点：

1.西林瓶本身瓶体的问题，玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。

2.胶塞本身的问题造成的泄漏，这种情况较少，但也存在于实际生产中。

工作原理：

通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

检测方法

1.将待测的西林瓶试样置于西林瓶密封完整性测试仪真空室的水中；

2.向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水，合上密封盖，防止试验过程中发生漏气；

3.设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数，轻按试验按钮，试验开始；

4.在设备抽真空或压力保持过程中，仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生，若有连续气泡产生时，立即轻按停止键，设备停止抽真空，显示试样发生漏气时的压力值，若试样未出现连续的气泡，且样品中没有渗入水分，则说明样品的密封性良好；

检测仪器

济南赛成仪器自主研发的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板之间的一种包装方法。又称水泡包装、PTP包装。包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。具有优良的遮光性、阻气性、防潮性和保味性等优点，是药包装的主要形式之一。现实中药物易受到氧气的影响造成药品变色变质等情况，这不但影响药品的药效和保质期，还会严重影响药品企业的品牌形象，使企业效益下滑。为了实现包装质量的全面监控，制药企业以及药包材生产企业必须拥有专业、科学、便捷的泡罩包装透氧检测仪器与管控手段。

目前有关包装材料的氧气透过率测试方法主要为库仑计检测法，ASTM D3985标准介绍了 利用电量分析法（库伦法）检测薄膜、片材的透氧性，适用于薄模、薄片、层压膜、挤出膜在干燥状态下的透氧性。国内标准也有很多相关标准，例如2015年开始实施的GB/T 31354《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法，适用于塑料及其复合材料包装件和容器的氧气透过性的测试；2022年开始实施的GB/T 19789《包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法》规定了库仑计检测法测试塑料薄膜和薄片等包装材料的氧气透过性的试验方法，此法适用于塑料薄膜、薄片、复合材料、纸塑复合材料、塑料涂覆织物等包装材料的氧气透过性的测试。

赛成仪器自主研发的泡罩包装透氧检测仪器，又称氧气透过率测试仪。仪器采用库仑氧气传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985等标准设计制造，适用于高、中氧气、空气阻隔材料，用于测试其氧气透过率。多腔独立测试、高精度传感器、自动化温湿度控制、满足各种试验条件下的测试，适应用于食品、药品、医疗器械、日化、光伏、电子、工业品等领域的薄膜、片材、容器及相关材料的氧气透过性能测试。

试验过程

(1) 将单独的一个泡罩包装样品固定在特殊夹具上，使其固定在仪器专用的容器测试托盘装置上，密封完成后，利用管路将其连接在仪器上，再用密封袋将样品及托盘装置进行密封包扎。

(2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

(3) 点击“开始试验”选项。

(4) 启动气源，调节湿度以及载气流量。

(5) 试验结束后，仪器自动计算并显示试验结果。

总而言之，氧气透过率测试仪作为透氧性测试的专业设备，是监控泡罩包装透氧性的重要依据，也是药品企业应加强泡罩包装整体阻氧性的主要手段。赛成仪器一直致力于医药包装质量检测的技术研发与服务，拥有为药品包装量身打造的全套专业检测设备，检测项目涵盖广泛，能够为企业提供合理、精准的包装质量解决方案。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。