如何搭建合规高效的现代化实验室

随着实验室认证认可的逐步推广，传统的工作模式已经不能满足实验室高效运行、规范管理的要求，实验室管理人员也在寻求更加简便、清晰、规范的实验室管理方法，因此实验室信息管理系统应运而生，从而使实验室走向科学化管理。实验室信息管理系统是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系，系统以"安全性，高效性，合规性，可视性"为主要建设原则，结合实验室的实际需求和工作特点，对现有业务流程进行全面的梳理、优化和整合，合理规范实验室管理、规范检验过程控制，可有效提高分析数据的准确性，可靠性，降低出错率，缩短检测周期，帮助实验室有效管理实验数据，轻松实现流程化、无纸化管理，同时亦可协助实验室实现规范性与合规性。

实验室信息管理系统满足ISO/IEC 17025等标准，主要包括检测业务流程管理，样品管理，资源管理，质量管理，检测数据自动采集和处理等功能，其核心业务是样品采集/领取>项目数据采集/计算/审核>报告编制/审核/归档等，在过程中根据不同的检测项目关联不同的检测方法、标准、修约及相关设备与人员的资质能力，最终出具合规数据并生成报告，同时，流程中的每个步骤都有完备的电子记录，所有需要的信息都将以符合规范指南要求的方式记录下来。

为进一步提升实验室安全信息化管理水平，助力每一个检测机构迈入现代化管理新阶段。青软青之十余年来始终如一的运用自己的专业知识与信息化技术手段相结合，将实验室资产——人员、耗材、仪器等按照标准化实验室管理规范与实验项目进行有效的关联，实现实验室信息化管理，让管理员时刻了解项目进度、资产运作情况，从而提升内部产品质量体系管理水平，使得实验室检验检测环节更加透明化，进一步扩大信息化平台管控范围，实现各实验室间的数据流转和共享。

硬件技术日新月异，软件也要跟上步伐，才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成，也该忙碌明年的计划了。

实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利，但您用的软件，能跟上需求吗？实验数据的重要性人尽皆知，如何更好地保护数据和劳动成果，也越来越受到大家的关注。

随着软件平台基础不断更新迭代，时至今日，距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久，如果再继续使用，我们将面临以下困扰：

安全风险：数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统，用户将面临严峻的安全挑战。 

兼容问题：不支持最 新的诸多软件、硬件，无法顺应IT趋势的发展，您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。 

效率降低：操作系统作为最 根本的基础构架软件，各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关，这将直接影响到每一个员工的工作效率。 

管理成本：Windows 7/XP系统架构退出历史舞台，面临无法对系统应用进行日常维护，难以确保企业信息安全和业务正常运转，大大增加可能带来的额外成本花费的风险。

数据丢失！

电脑故障！

进度停滞！

作为行业领先的软件解决方案提供者，沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本，以确保软件能够正确运行；此外，新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。

目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件，以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性，提高运行效率，降低运维成本。

使用最 新的软件版本，您将享受：

1、 网络版色谱软件Empower系统升级

• 不同药典对计算方法的更新同步；

• 项目管理更方便；

• 仪器状态随时获取；

  ......

另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案，满足实验室更多的业务需求 。

2、新一代质谱软件waters_connect系统升级

• 提升软件易用性；

• 更多Work Flow APP更新；

• 更多的数据处理功能。

3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级

• 界面更优化；

• 检索更方便；

• Empower结合更优秀。

实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成，而是需要更新实验室内最 新的实际需求。沃特世乐意协助您：

• 将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统；

• 升级完成后，您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认，保证其安全、完整；

• 您可以选择软件升级后的软件单次检定服务，以确保数据的合规性；

• 针对网络版进行整体升级服务，沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理，确保系统升级前后的平滑过渡，减少对日常工作的影响；

• 对于升级后的软件新增功能，沃特世有对应的培训服务可供选择，满足操作人员能力进阶的需求。

您可以联系您身边的沃特世销售，或通过以下方式与我们取得联系：

免费售后服务热线：800(400)-820-2676

邮箱：chinaservicebusiness@waters.com

讲座预告

2022年11月16日，EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件，文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。

针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求，法规所面临的新挑战，本场讲座中，我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答，并就实验室管理展开报告，现在就扫描下方二维码报名吧！

扫描上方二维码，即刻报名

讲座时间：

2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00

讲座摘要：

• 新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求

• 法规要求下的新挑战

• 规划新年计划，提升实验室管理

主讲人：

陈强

沃特世大中华区合规顾问

负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人，专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理；擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。

任挺钧

沃特世大中华区信息学产品顾问

硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年，具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目，相关结果发表SCI及论文3篇。

为适应新时代下的管理机制与应用场景，人们对分析测试的要求无论在样品数量、分析周期、分析项目和数据准确性等方面都提出了更高的标准，在管理上就需要一套覆盖多个检测领域的实验室信息管理系统（LIMS），来解决实验室的管理需求。

实验室信息管理系统(LIMS)是实验室现代综合管理的一项理念、技术、方法、产品的整体解决方案，是分析检测技术、仪器仪表技术、网络通信技术、计算机技术、移动互联技术、物联网技术以及现代管理技术的集成与应用。实验室信息管理系统(LIMS)是满足在实验室认可标准规范、安全维护、运行管理范围、实验基础设施平台之上设计搭建的，将检测全流程纳入信息化管理，能够自动生成样品编号，自动判定检验结果，自动生成检验依据、检验结论，自动提醒检定数据等，助力检测检验实验室数据分析、质量控制、检测数据综合展示等功能，从而让实验室实现自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的。

在信息化领域，青软青之作为国内知名实验、检测业务信息化综合解决方案服务商，凭借17年的深耕细作推出了King'sLIMS，King'sLIMS是面向标准化实验室推出的具有行业领先技术的实验室信息管理系统软件，以样品分析，数据采集、录入、处理、存储、共享、发布以及业务工作流管理为核心，除涵盖实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理外，还满足ISO 17025体系规范，可有效升级业务质量与管理水平。

LIMS符合 ISO 9000、ISO/IEC 17025 标准规范，是为实验、检测等业务板块提供流程化、模块化、标准化操作管理系统，集中管理人员、仪器、试剂、文件、标准、环境、客户、服务、质量、数据等，以建立全面的以实验室为核心进行全方位管理。

LIMS实验室管理系统是为实验、检测等业务板块提供流程化、模块化、标准化操作管理系统，通过特定的技术模块对影响检测数据和质量的关键因素进行严格管理和控制，并优化检测业务流程，使之符合实验室标准化管理规范要求，可实时了解实验室分析检测任务完成状况，跟踪记录工作痕迹，确保每个工作步骤按照标准流程进行，提高设备利用率，控制和降低实验成本，完善实验室质量管理体系，实现业务流程的标准化和自动化，全面提高实验室的现代化管理水平。

LIMS系统能实现从样品委托书确认到分析结束的全过程监控，在实验室分析过程中，通过计算机技术手段辅助检验检测过程中进行质量控制或质量管理。在LIMS中实现相关质量控制的自动计算、自动判定、结果审核与批准，系统能及时进行预警、对指定项目质量控制进行预测分析，辅助决策管理。

为提高实验记录效率，LIMS系统采用多样化的数据采集方式，确保数据采集过程质量和可追溯性管理。目前可通过自动采集，直接将仪器输出的结果数据、测试谱图等结果和原始记录导入到LIMS中，减少实验结果的流转步骤，减轻测试人员工作量，并减少可能出现的差错，从而提高样本分析的准确性。

为提高样品处理和业务的效率，从而促进业务流程标准化、提升管理水平，青软青之专注于实验室相关的管理系统软件开发，其自主研发的实验室管理系统LIMS是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系，实现从质检任务下达、样品编码、样品登录、样品流转、设备出入库使用、检测结果录入、分析数据审核及样品留存等全过程的跟踪、样品标签打印、检验报告自动生成、传输、审核与发放、自动判等、样品审核、不合格样品处理的跟踪、分析数据的全过程管理。

       众所周知，使用错误牌号的部件是导致大型工厂发生安全事故和结构损坏的主因之一。准确的材料分析和定期的现场检查对提高安全性大有助益，工业材料可靠性鉴定（PMI）分析仪的发展在实现安全性和预防性维护目标方面起到了真正的作用。确保分析工具的正确性，对于该工作而言至关重要。

       在工业加工厂中的许多区域十分危险，且很难进入，同时你很可能只有一次机会进行测量，因此，正确的首次准确度至关重要。

日立PMI分析仪工具包

       我们已经将45年的实际分析经验应用于大型工业加工厂PMI/NDT分析仪系列的开发中。日立PMI分析仪注重稳健性、易用性和准确性，您可将其携带至工厂的每个角落，包括难以触及的测试位置和焊缝。

主要应用领域

我们的分析仪适用于石油和天然气厂、发电厂和化学加工厂，其应用范围广泛。Z常见的有：

       石油和天然气上游：岸上和海上金属部件的材料验证。材料牌号和化学品的即时分析结果。

       石油和天然气中游：通过可靠、快速和全面的化学性质测量进行管道安全验证。

       石油和天然气下游：在部件被使用之前、使用期间和寿命结束时完成PMI，包括焊接的完善性。

       电力：完成组件的PMI，以满足ASME B&PV第九节规范标准和流动加速腐蚀（FAC）分析。

       所有工厂：验证材料的可焊接性，提供碳当量和其他公式库。具备高温情况下的测试能力，可缩减停机时间。

我们有两个针对安全分析的主要PMI分析仪系列：

X-MET8000

       X-MET8000是一种手持式XRF光谱仪，其大小和重量与手持式电钻相当。电池续航时间长达一整天，方便使用。它可用于测量多种元素，有助于轻元素（镁到硫）的分析，从而有效控制部件和系统。

       该技术不会对分析表面带来任何损害，也不会留下任何痕迹。

       您可以使用该仪器测量高达400°C的表面，因此它是测量运行状态下组件的理想选择。您可以选择可调小焦斑准直器，它可将分析光束的尺寸聚焦到3 mm以下，这在隔离特定特征（如焊缝）时尤有价值。

PMI-MASTERSmart

       PMI-MASTER系列采用光学发射光谱法（OES）。OES是唯yi能可靠区分不锈钢L级以及为碳当量（CE）计算提供足够详细的成分信息的测量技术。OES也是唯yi能够准确测量双相不锈钢和奥氏体不锈钢中的氮含量的技术。

       PMI-MASTERSmart是一种真正意义上的便携式高性能OES分析仪。它重量轻、结构紧凑，可与可充电电池同时使用。该仪器还能满足PMI冶金合金化学测试的严格要求，包括API 5L,ASME第IX节B&PV,ISO 17025和A2LA标准。

Z大的金属GRADE数据库

       GRADE数据库是可对金属牌号进行简洁快速验证的大型金属数据库。该数据库涵盖来自69个国家的34万份材料的超过1200万份记录以及标准，且此类信息会随国家及国际标准变更而更新。GRADE数据库是PMI-MASTERSmart的标准配置，同时是X-MET8000的可选升级配置。

哪种分析仪适合您？

       日立的哪一个PMI分析仪系列Z适合您对安全性的需求取决于您的应用是什么。请联系我们，我们的行业专家将协助您选出可确保您的生产运行和设施安全的分析仪。

在受法规监管的制药行业中，分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中，您是否存在以下困扰？

数据无法溯源？

电子数据记录存在法规风险？

无法满足数据完整性要求？

珀金埃尔默全新Syngistix™ for ICP Enhanced Security™（4.0版本）软件轻松帮您搞定以上问题！

Syngistix for ICP Enhanced Security（4.0 或以上版本）软件配备电子签名点，可通过数据库文件结构维持数据完整性，并实施安全审计追踪。此外，该软件结合珀金埃尔默ICP仪器，搭载以下关键功能，可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。

• 安全审计追踪

• 电子签名和记录

• 数据完整性

• 受密码保护的数据库文件结构

• 登陆历史

• 密码控制

观看以下视频，了解更多关于Syngistix for ICP Enhanced Security软件的新功能。

Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件的21 CFR Part 11 合规性

（视频地址：https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.htmlspm=a2h3j.8428770.3416059.1）

Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享

（视频地址：https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A）

您是否也在使用ICP-OES进行分析检测？

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