化学药品溶出度方法研究

艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型粒度组成辅料品种和性质生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一 一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂与生产工艺造成临床LX不稳定的药物以及ZL量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项另外固体制剂的筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察一个可行的溶出度试验法应是在不同时间地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究 溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等 湘仪H2050R-1高速冷冻离心机