SIEVERS*精益实验室在实验室同时检测制药用水的阶段1电导率和TOC

自从1906年“纯净食品药物法案（Pure Food and Drug Act）”颁布以来，美国药典（USP, United States Pharmacopeia）和国家处 方（NF, National Formulary）一直是美国食品药物管理局（FDA, United States Food and Drug Administration）的官方药典。

USP和NF要求检测四种制药 用水，即超纯水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时，要求检测电导率、总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）、内毒素、微生物含量（见图1），目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求，就会产生各种后果，轻则被迫召回产品，重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。