FDA的数据可靠性和CGMP合规性

美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本应用文献旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers* M9 TOC分析仪和DataPro2*（DP2）软件的部分章节。