实验动物和动物试验管理规程

实验动物和动物试验管理规程 一总则 1为保证生物制品生产检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理 2本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产检定及科研的动物 3本规程包括实验动物生产和动物试验两部分实行国家有关实验动物的认证制度各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行 二实验动物设施 1选址：应符合国家和地方对建筑物的要求此外，应从实验动物卫生防疫的角度充分考虑周围无家畜家禽及其他动物饲养场，选择无可能成为中间宿主的昆虫滋生或可以控制滋生的区域尽量选择无空气污染及噪音干扰的区域 2实验动物设施分实验动物生产和实验动物试验两类，动物生产和动物试验设施应严格分开 3应根据实验动物的品种品系及微生物控制的级别，建造相应的实验动物设施以防不同品种动物相互干扰，不同品系动物发生遗传污染，以及不同级别动物发生微生物等污染 4应有足够数量的试验动物饲养间，以利于不同品种品系不同微生物控制等级不同试验目的的动物试验能隔离饲养 5进行有感染性和放射性等生物危害性试验的动物饲养间，应该与一般性试验的动物房严格分开，且有严格的安全防护措施，以防止生物有害物质的外泄和对工作人员健康的危害 6设施的建筑要求 61 应符合国家及地方对建筑物设计建造的的一般要求，但要充分考虑实验动物设施的特殊性内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆孤形，易于清洗消毒墙面应采用不易脱落耐腐蚀无反光耐冲击的材料地面应防滑耐磨无渗漏，下水设计合理，保证水流通畅天花板应耐水耐腐蚀饲养室应有良好的气密性走廊应有足够宽度门宽不应小于900mm，送排风应能控制，符合所饲养动物的微生物控制级别要求应有二路电力供应及备用发电设备，以保证通风设备正常运行 62 实验动物设施内应有明显的区域划分 （1）动物饲养区域：动物生产繁殖试验期饲养观察 （2）动物试验操作区域：与动物饲养间相邻或相近处，设置与试验种类相应的实验操作室 （3）动物受领检疫区域：新搬入动物进行检查检疫 （4）物品搬入贮存区域：饲料垫料等消耗性物品笼器具的搬入及贮存区域 （5）事务管理区域：记录及各种事务管理更衣卫生间和浴室等 （6）废弃物处理区域：垃圾动物尸体无害化处理前的暂存区域 （7）洗刷消毒灭菌区域：笼架具的洗涮消毒饲料垫料等物品的消毒灭菌 （8）机房区域：空调机房配电室等设备设置区域 （9）其他区域：走廊门厅楼梯电梯等区域 7实验动物饲养室的环境条件 根据对实验动物微生物控制要求的不同，饲养室的环境条件分为四类 71 开放系统：适用于饲养普通级实验动物 72 亚屏障系统：适用于饲养清洁级实验动物 73 屏障系统：适用于饲养无特定病原体（SPF）级实验动物 74 隔离系统：适用于饲养SPF级及无菌（GF）级实验动物 8实验动物环境条件标准：按卫生部医学实验动物环境及设施标准表1执行