- 2025-04-25 14:13:22合规与安全
- 合规与安全是指在业务运营中遵守相关法律法规、行业准则及内部政策，确保活动合法、规范，同时保护企业资产、客户信息及业务连续性不受损害的状态。合规性要求企业了解并遵循外部规定，避免法律风险；安全则侧重于防范内外部威胁，如数据泄露、网络攻击等。两者相辅相成，共同维护企业的稳健运营和良好声誉。在数字化时代，加强合规与安全建设尤为关键。
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- 智慧赋能，筑牢实验室合规安全防线
- 研一智控智慧实验室通过物联网、大数据和人工智能技术，构建智能化管理体系，实现设备监控、危化品全生命周期管理和人员准入控制，有效提升实验室安全与合规水平。
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- 天合大坝GNSS安全监测站TH-WY1
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合规与安全问答
- 2022-12-12 14:15:32如何持续保证合规与高效？软件升级是关键！
- 硬件技术日新月异，软件也要跟上步伐，才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成，也该忙碌明年的计划了。实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利，但您用的软件，能跟上需求吗？实验数据的重要性人尽皆知，如何更好地保护数据和劳动成果，也越来越受到大家的关注。随着软件平台基础不断更新迭代，时至今日，距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久，如果再继续使用，我们将面临以下困扰：安全风险：数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统，用户将面临严峻的安全挑战。 兼容问题：不支持最 新的诸多软件、硬件，无法顺应IT趋势的发展，您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。 效率降低：操作系统作为最 根本的基础构架软件，各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关，这将直接影响到每一个员工的工作效率。 管理成本：Windows 7/XP系统架构退出历史舞台，面临无法对系统应用进行日常维护，难以确保企业信息安全和业务正常运转，大大增加可能带来的额外成本花费的风险。数据丢失！电脑故障！进度停滞！作为行业领先的软件解决方案提供者，沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本，以确保软件能够正确运行；此外，新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件，以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性，提高运行效率，降低运维成本。使用最 新的软件版本，您将享受：1、 网络版色谱软件Empower系统升级不同药典对计算方法的更新同步；项目管理更方便；仪器状态随时获取；......另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案，满足实验室更多的业务需求 。2、新一代质谱软件waters_connect系统升级提升软件易用性；更多Work Flow APP更新；更多的数据处理功能。3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级界面更优化；检索更方便；Empower结合更优秀。实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成，而是需要更新实验室内最 新的实际需求。沃特世乐意协助您：将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统；升级完成后，您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认，保证其安全、完整；您可以选择软件升级后的软件单次检定服务，以确保数据的合规性；针对网络版进行整体升级服务，沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理，确保系统升级前后的平滑过渡，减少对日常工作的影响；对于升级后的软件新增功能，沃特世有对应的培训服务可供选择，满足操作人员能力进阶的需求。您可以联系您身边的沃特世销售，或通过以下方式与我们取得联系：免费售后服务热线：800(400)-820-2676邮箱：chinaservicebusiness@waters.com讲座预告2022年11月16日，EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件，文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求，法规所面临的新挑战，本场讲座中，我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答，并就实验室管理展开报告，现在就扫描下方二维码报名吧！扫描上方二维码，即刻报名讲座时间：2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00讲座摘要：新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求法规要求下的新挑战规划新年计划，提升实验室管理主讲人：陈强沃特世大中华区合规顾问负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人，专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理；擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。任挺钧沃特世大中华区信息学产品顾问硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年，具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目，相关结果发表SCI及论文3篇。
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- 2023-01-12 16:03:53如何搭建合规高效的现代化实验室
- 随着实验室认证认可的逐步推广，传统的工作模式已经不能满足实验室高效运行、规范管理的要求，实验室管理人员也在寻求更加简便、清晰、规范的实验室管理方法，因此实验室信息管理系统应运而生，从而使实验室走向科学化管理。实验室信息管理系统是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系，系统以"安全性，高效性，合规性，可视性"为主要建设原则，结合实验室的实际需求和工作特点，对现有业务流程进行全面的梳理、优化和整合，合理规范实验室管理、规范检验过程控制，可有效提高分析数据的准确性，可靠性，降低出错率，缩短检测周期，帮助实验室有效管理实验数据，轻松实现流程化、无纸化管理，同时亦可协助实验室实现规范性与合规性。实验室信息管理系统满足ISO/IEC 17025等标准，主要包括检测业务流程管理，样品管理，资源管理，质量管理，检测数据自动采集和处理等功能，其核心业务是样品采集/领取>项目数据采集/计算/审核>报告编制/审核/归档等，在过程中根据不同的检测项目关联不同的检测方法、标准、修约及相关设备与人员的资质能力，最终出具合规数据并生成报告，同时，流程中的每个步骤都有完备的电子记录，所有需要的信息都将以符合规范指南要求的方式记录下来。为进一步提升实验室安全信息化管理水平，助力每一个检测机构迈入现代化管理新阶段。青软青之十余年来始终如一的运用自己的专业知识与信息化技术手段相结合，将实验室资产——人员、耗材、仪器等按照标准化实验室管理规范与实验项目进行有效的关联，实现实验室信息化管理，让管理员时刻了解项目进度、资产运作情况，从而提升内部产品质量体系管理水平，使得实验室检验检测环节更加透明化，进一步扩大信息化平台管控范围，实现各实验室间的数据流转和共享。
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- 2022-11-22 14:26:58【网课推荐】材料化学风险把控的意义：你的材料安全吗？合规吗？
- 有毒或有害物质的迁移，影响着药品包装、食品接触性材料以及医疗器械材料的潜在化学安全性。材料生产和终端应用商需要对消费者可能接触到的有毒有害物质负责，并控制在材料生产中的添加剂种类，避免这些禁用或者限用成分的使用。可整个生产工艺过程中又可能引入有风险的污染物或杂质；同时绿色低碳、生物医用材料等新型、高性能材料的发展也对材料成分的评价带来了挑战。应用分析手段检测并监测材料中的成分情况，也是提升材料竞争力的关键。该如何利用质谱的分析手段表征材料萃取物和可浸出物？本期讲座，沃特世特别邀请到了北京化工大学分析测试中心杜振霞教授，来分享她是如何自建QTof聚合物添加剂库，并结合多样化的色谱分离和软件信息化功能对材料中的可浸出物进行评估。现在就扫描下方二维码预约讲座吧！△扫描上方二维码，即刻报名*我们将通过公众号推送会议链接和会后回放讲座时间：2022年11月30日（周三），19:30 - 20:30讲座概要：聚合物添加剂数据库的构建萃取物和可浸出物分析流程Q-Tof MS结合信息化方案样品分析实例针对异构体和复杂组分的色谱分离技术选择主讲人：杜振霞北京化工大学分析测试中心 教授先后从事红外光谱、气/质、液/质、超临界色谱/质谱等大型仪器的管理和功能开发等工作。基于与企业的广泛接触，在各种复杂基质样品的分析方法的建立、谱图解析积累了丰富的经验，解决了许多企业的难题。与检科院、国家电网、同方威视、同仁堂及许多高校开展很多合作。在包装材料研究方面，开展了医药包装材料和食品包装材料的安全性评价，建立了医药包装材料可迁移物的快速筛查数据库及毒理学数据库（672种化合物），和食品包装材料快速筛查数据库及毒理学数据库（420种化合物）。2012年在美国普渡大学做访问学者。作为负责人承担和参加了国家科技支撑项目、国家自然科学基金、质检总局公益项目及多项企业合作项目。迄今已国内外分析化学主流刊物上发表论文100多篇，其中SCI收录60多篇。风险把控方案:非靶向筛查具有潜在化学风险性的组分，有可能来自原材料中有意添加的添加剂或助剂，也可能来源于降解杂质、生产时外部污染或者和被包装产品反应产生新的成分，种类多样，需要多种分析手段结合。Waters Q-Tof解决方案 — 一台精确质量数平台可连接液相、气相和合相，且切换仅需5 min。可以对产品做整体评估、鉴别高风险萃取物结构，甚至确认污染来源。图1. 可灵活搭配LC、GC、SFC的Xevo G3 Q-Tof。1、UPLC超高效液相色谱已经成为行业内公认的质谱引入技术，以其高分离度、灵敏度帮助提升分析效率，快速获取更多信息并加快流程推进。2、UPC2超高效合相色谱，基于超临界流体带来的高选择性优势，对于E&L研究瓶颈之一：溶剂萃取物和合适分析技术之间的匹配，带来了新的解决方案。例如非极性溶剂的萃取物可被直接注入气相色谱(GC)分析，而在液相色谱(LC)表征时则须将其蒸干，并复溶到与反相液相兼容的溶剂，反之亦然。UPC2则可直接进样分析不同溶剂类型的萃取物，节省时间，减少样品制备【1】，并且对于各种异构体、结构类似物有优异的表征。图2. UPC2 5min内完成14种药品瓶萃取物分析。3、APGC大气压气相电离源，是传统EI和CI的正交技术，可以检测此前无法检出的目标化合物，并提供可控范围内的碎片离子谱图，能让我们对产品纯度更具有信心。例如以下尼龙中树脂分析，APGC实验中采集到的谱图中15.75 min处均能观察到非常明显的分析物峰，但使用传统CI方法时，同样的地方没有可辨识的峰。基于MSE的采集，可轻松获得其母离子信息和碎片离子信息用于鉴定，此外还可与理论同位素模型比对进一步确认可能性（未呈现）【2】。图3. A=EI TIC；B=高能量/碎片离子APGC TIC；C=低能量/分子离子 APGC TIC。4、科学信息化系统，“工程精简”设计理念，流程化解析，包含系统测试、数据采集、数据处理、结果查看和确证、报告的一体化向导式E&L工作流程设计，同一平台实现定性、定量以及具有可信度报告的出具。全面支持数据合规性要求，基于ORACLE数据库，具有用户登录及权限分配、多层面详细的审计追踪，并且支持3Q及计算机验证【3】。
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- 2023-02-14 12:58:42【重要】合规软件只有审计追踪和电子签名还远远不够
- 自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。与纸质记录相比，电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现，全 球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我们看到如下图统计，最 近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商，我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。每年年底/年初，制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询，无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出，国内对审计追踪记录完整性要求在提高，审计追踪不仅仅记录修改，还要记录登录/登出和查看信息；这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件除了能够记录完整的审计追踪，还能够记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名，最 大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。为什么 我们要对数据进行全流程管理？因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求中有如下要求，针对这项最 新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示（如下图），在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发，经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来，这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析，签名后数据将被锁定不可更改，Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题，可以 canceled；如果因为改进流程更新方法模板，可以将更改旧模板状态成 outdated，并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限，以免使用错误模板读板产生不合规的数据。数据文件存储在 SQL Server 数据库中，文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中，真正做到了从数据来源到最 终归档全流程管控。
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- 2023-04-04 14:44:17法规竞赛第4期 | Microsoft Windows 7 支持终止，升级后的合规性成难题？
- “码”上参与扫码即可参与游戏赢得奖品第 4 期文章文中有答案！历经 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日终止对 Windows 7 的支持这对我们有什么影响?Microsoft 将不再提供：任何问题的技术支持软件更新安全更新或修复这意味着，继续使用 Windows 7 操作系统的公司将更容易遭遇恶意软件攻击和网络安全问题。我们可以做什么？1、升级至 Windows 10 以降低与 Windows 7 相关的风险。2、同时升级专业软件，如数据采集和存储软件，以确保系统在新的系统环境中正常运行。3、软件升级将被视为对已验证系统的“变更”，需评估变更影响，以了解重新验证级别。Windows 升级路径您可以通过三条主要升级路径取得技术和法规方面的成功。安捷伦可以与客户合作，为这三条路径提供帮助，如下面流程图所示。请注意，安捷伦可以通过三条路径中的任意一条提供测试执行服务，下面流程图中仅以最长路径为例进行说明：图 1. Windows 10 升级路径计算机化系统验证的生命周期验证过程是一个生命周期，贯穿从产品/供应商选择、系统部署、生产应用、退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可以在验证生命周期的所有阶段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、CSV 文档编写和执行、变更管理咨询以及系统退役。图 2. 计算机系统验证的生命周期
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