药物凝固点仪 - 产品信息 - 相关知识

2025-04-01 09:31:07药物凝固点仪: 药物凝固点仪是一种专业检测仪器，主要用于测定药物等物质的凝固点。通过精确控制温度并观察样品状态变化，该仪器能准确确定物质的凝固温度，对药物的纯度分析、质量控制及研发具有重要意义。其操作简便、数据准确可靠，广泛应用于制药、化工、科研等领域。凝固点作为物质的重要物理性质之一，其测定结果可为药物研发、生产提供关键参考数据。

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 山东盛泰仪器有限公司 484
2019-09-04

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药物凝固点仪问答

2023-04-25 09:25:28Nicomp® 在线粒度仪用于纳米药物粒度监测: 在过去的几十年中，纳米医学研究发展迅速，大部分重点放在药物输送上。纳米颗粒具有降低毒性和副作用等优点，控制这些纳米粒子的大小至关重要。Nicomp系列的大部分粒度测量是在实验室进行的，但现在已经有在生产线中进行粒度测量的产品——Nicomp® 在线粒度仪。本应用说明介绍了 Bind Therapeutics（辉瑞于 2016 年收购的资产）开展的开创性工作，将Nicomp® 在线动态光散射测量纳入其 Accurins® 纳米粒子候选药物的制造过程。引言BIND Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，开发称为 Accurins（见图 1）的靶向纳米粒子技术，用于治疗癌症和其他具有大量未满足医疗需求的严重疾病。通过结合控释聚合物系统、靶向和递送大量治疗药物的能力，Bind 正在为一类新型靶向治疗开发一个纳米技术支持的平台。图 1. BIND Accurins 技术Accurins 通常是 80-120 nm 的颗粒，由具有活性药物成分 (API) 核心的聚丙交酯聚乙二醇 (PLA-PEG) 共聚物组成。共聚物的 PLA 部分为包封疏水性 API 提供了一个可生物降解的、相对疏水的核心。聚合物的亲水性聚乙二醇酯部分期望覆盖在颗粒的表面，使它们能够逃避网状内皮系统(RES)吞噬细胞的调理和从血液循环中移除。80-120 nm 的大小非常适合通过渗漏的脉管系统（增强的通透性和滞留性，或 EPR 效应）积聚在肿瘤部位，同时避免被脾脏过滤。80-120 nm也是适合所需理化特性的尺寸，可保持高载药量、控制释放和加工能力，包括最终无菌过滤和冻干的能力。Accurins 是通过纳米乳液工艺制造的，该工艺使用高压均化来剪切分散在不混溶水相中的有机液滴。控制液滴尺寸对于确定药品的最终尺寸分布十分重要。许多因素会影响液滴大小，包括原材料属性、颗粒配方、均质机机械性能、水相组成和工艺参数。该批次开始生产后，均质器压力是最容易控制来调节尺寸的过程。BIND 014 是一种 Accurin，开发用于将多西紫杉醇递送至实体瘤和癌细胞，表达前列腺特异性膜抗原 (PSMA)。这里描述的所有实验都是针对 BIND-014 Accurins。在线动态光散射动态光散射 (DLS) 可用于测量亚微米颗粒尺寸，DLS 的工作原理是小颗粒通过布朗运动在流体中随机移动。系统检测到布朗运动引起的平移扩散，然后用于求解 Stokes-Einstein 方程以确定粒子大小（方程 1）。其中： D = 扩散系数 kB = 波尔兹曼常数 η = 粘度 R = 粒子半径Nicomp DLS 已在实验室中成功使用数十年，Nicomp®在线粒度仪也已有了实际应用。Entegris （Nicomp粒度仪生产商）现在已在客户制造业务中安装了多个系统，用于在生产运行期间跟踪颗粒大小。在线系统从过程中取出样品，稀释样品以避免多重散射效应，测量样品，然后重复该过程（见图 2）。完整的测量周期约为 2 分钟，为监控制造操作的工艺工程师提供连续的粒度信息。图 2. DLS 系统简图，带自动稀释实验细节Entegris Nicomp®在线 DLS 系统安装在高压均质器的下游，其设置使其能够每约 2 分钟从工艺流中获取乳液样品。设置 DLS 的射流系统，使乳液样品以与下游 Accurin 过程类似的方式在水中稀释，并在流通池中自动稀释至产生理想光散射强度（~300 kCt/秒）的浓度。此处描述了三个批次：一个批次由 11 个过程样品和可变压力制成，在整个均质化过程中，以建立压力大小相关性。在工艺条件略有不同的情况下生产的批次导致前两个工艺样品的尺寸略小于目标尺寸。调整压力后，尺寸恢复到最后四个样品的目标值。临床规模开发批次在以约 5 分钟的间隔采集的八个样本期间展示稳定的尺寸读数，确认压力设定点是合适的。结果第一个实验（图 3 和图 4）的结果显示了我们预期的压力与尺寸的关系。从趋势线曲线拟合可以看出，尺寸对压力的响应为每 1,000 psig 约 9 nm。图 3. 均质机压力与粒径图 4. 压力与平均尺寸的相关性第二个实验的初始尺寸读数低于目标尺寸约 5–7 nm，因此进行了压力调整（降低 1,000 psig）。在稍后的时间点，平均粒径按预期增加了 ~5–10 nm。图 5. 均质器压力与粒径最后一组数据来自使用在线分级器的第一个临床规模实验。尽管 BIND 有程序在尺寸超出我们的目标范围时根据需要调整压力，但没有必要这样做。所有八次测量都非常接近 100 nm 目标。图 6. 批处理运行期间的平均大小结论Nicomp® 在线 DLS 系统被集成到 Accurin 制造过程中，用于确定最佳条件并确保在整个批次中粒径在所需规格范围内。进行在线测量可减少进行工艺更改与获取评估更改是否产生预期效果所需的粒度数据之间的滞后时间。此外，与将样品带到实验室进行离线批量分析相比，在线分析可以更好地监控产品质量。在线 DLS 是一种有价值的过程分析技术。

2023-01-09 17:25:54精彩回放 | 药物自由水、结晶水含量测定和药物引湿性: 您了解如何分析药物样品中是否含有水/溶剂吗？怎样精确量化自由水、结晶水含量？如何正确评估药物的吸湿性和相转变？在实际操作中我们会通过乳糖实例来具体分析无定形材料，此外还有水合物的形成及包材评估等知识点。药物水含量测定SA实验程序设计选择等温吸附模型精彩片段

2021-01-06 10:52:00药物溶出仪操作流程: 药物溶出仪是一种测量药物溶出度的仪器，是研究和评价药物体外生物利用度的有效替代方法。也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理稳定的重要手段。它用科学先进的测量方法取代了以往的崩解时限检查，提高了药物质量控制方法的科学性，保证了药物的临床LX。药物溶出仪操作流程1、首先将溶出杯放入仪器的六个孔中，用同心环盖调整位置，然后用定位件固定。2、根据质量标准提供的方法，选择转篮或转桨，用定位杆调节转篮或转桨与溶解杯底部的间距，然后拧紧旋钮固定转篮或转桨。3、向溶出杯中加入规定量的溶剂，然后将水注入水浴槽至水线位置。4、接通电源，通过控制面板的每个按键预设指定的转速、溶解时间、采样间隔时间和水温控制参数。5、当杯中溶剂的温度通过水浴达到37±0.5℃的恒温时，将6片(粒)试样分别放入6个转篮或直接放入每个旋转桨杯中，将旋转筐或旋转桨放入容器中，选择“运行”键立即开始计时，盖上有机玻璃盖，将取样针插入外孔。6、当药物溶出仪在规定的溶出时间调用时，应在规定的取样点(篮体或桨的上端距液面中部10毫米处)吸入适量溶液，用0.8微米微孔滤膜过滤，注入试管。7、取样完成后，关闭电源开关，拔出电源插头，提起旋转篮或浆液，取出篮体，倒出杯中的溶液，清洗所有器具，倒置晾干备用。

2022-12-31 11:08:41药物分析中的高效液相色谱: 在高效液相色谱应用的初期，人们认为它会成为气相色谱的补充方法，然而今天HPLC在药物分析中几乎完全取代了气相色谱。与其他方法相比，在色谱过程中可能会改变流动极性的液体流动相的应用以及根据所测试物质的特性对流动相进行的所有其他修改，在分离过程中具有很大的优势。任何药物的高效液相色谱 (HPLC) 分析的目的是确认药物的特性并提供定量结果。还可以用于通过药物注册前调查期间的生物医学和治疗研究，进一步了解人体的正常和疾病过程。生物体液（尤其是血浆、血清或尿液）中药物和代谢物的分析是高效液相色谱最苛刻但最常见的用途之一。血液、血浆或血清含有十种浓度远高于分析物浓度的大量内源性化合物。分析物浓度通常很低，对于药物而言，内源性化合物有时在结构上与待测药物非常相似。药物与血浆蛋白的结合也可能发生，这会减少所测量的游离化合物的量。液相色谱技术对于研究小分子和大分子之间的相互作用非常方便，特别是研究药物-蛋白质结合。部分研发人员已经使用固定化人血清白蛋白相来研究苯二氮卓类药物、华法林、布洛芬等药物的相互作用。使用这个阶段作为体内发生的相互作用的模型可以更进一步。通过在流动相中添加药物，可以研究一种药物与人血清白蛋白的相互作用如何受到另一种药物的影响。液相色谱还广泛用于对药物制剂进行的药物溶出度研究，以评估进入胃时制剂中药物物质的可用性。将制剂搅拌，溶解浴通常含有旨在模拟胃中条件的水性缓冲液，然后在设定的时间段内对水性缓冲液取样并分析药物浓度。药物稳定性研究至关重要，因为需要避免潜在的有毒降解产物。在此类研究中，有必要证明制剂的药物含量没有随时间变化。此外，如果确实发生降解，则有必要识别和量化降解产物。现阶段在很多国家的药典中都是使用高效液相色谱法代替化学和许多仪器方法来控制药物。深圳市恒谱生科学仪器有限公司是致力于高品质色谱耗材配件的研发制造OEM为一体的生产企业，专业研发色谱柱、空柱管总成、保护柱、在线过滤器、筛板、溶剂过滤器、管路接头等。我们不断地提高研发制备能力、优化管理体系,以严苛的制程管控、优质的产品服务，为各色谱仪器厂家和耗材供应商提供更优质的产品及更有力的服务支持，与大家携手共创美好未来! 今天恒谱生分享的知识先到这啦，希望对您的工作有所帮助！

2023-06-21 16:19:22大分子药物生物分析中的主要应用技术: 生物大分子药物目前主要包括治疗性蛋白药物与核酸药物等，随着生物技术的迅速发展，生物大分子已被普遍用以治疗肿瘤、本身免疫系统疾病和遗传代谢病等多种疾病。生物治疗药物在临床和商业上的成功引起了行业内对其开发的日益重视，需要高质量的生物分析来支持这些药物的开发。与常规药物一样，评估大分子药物的安全性和有效性需要彻底了解其药代动力学（PK）、药效学（PD）、毒代动力学（TK）以及免疫原性等特征。在药物与机体相互作用中，PK是研究机体对药物的处置作用，而PD和TK是分别研究药物对机体有益/有害的效应。PD/PK和PK/TK的相互关系是药物药理学评价的核心。FDA、NMPA等监管机构要求药物进入临床前必须证明其有效性和安全性，临床前和临床研究均需要研究药物的PK，同时FDA建议对免疫原性风险检测最好在IND阶段和临床I期开展。因此，建立好的PD/PK/TK等生物分析方案对于大分子药物的临床前及临床分析评价极为重要。与小分子药物相比，大分子药物具有分子量大、结构复杂、细胞外基质不容易透过、使用量低、身体易溶解等特性，其生物分析充满挑战。生物大分子药物与传统小分子药物的药代动力学特征比较（药学进展，2018年8期）传统的生物分析方法通常依赖于基于小分子检测的液质联用系统和基于生物制剂的配体结合分析（ligand-binding assay，LBA)），目前这两种方法也用于抗体等生物药的生物分析中。在现在的创新药物中，还有mRNA、病毒载体、细胞治疗产品等，这些药物本质上并非蛋白质药物，因此qPCR、流式细胞术、成像技术等手段也越来越多地用于生物药的生物分析中。01、基于配体结合分析生物分析中基于配体结合分析LBA是一种常用的分析工具，用于根据与其他生物分子的相互结合作用（binding interaction），定量测定生物分子（目标分析物，Analyte）在生物体液中的浓度，主要包括酶联免疫(ELISA)等。目前ELISA是生物制药行业使用最广泛的配体结合式（LBA）检测平台，它一直以来都是蛋白质定量分析最常用的技术，现在大多数生物标志物的商业检测试剂盒都是基于ELISA的。这项技术对于某些临床前生物分析的应用仍然很有吸引力，比如血清单克隆抗体的PK。但是ELISA操作复杂、测试运行时间长，采用自动化平台可缩短分析人员操作的时间，提高工作效率。丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特的Biomek i7自动化工作站结合美谷分子仪器的SpectraMax i3 多功能酶标仪，可以自动化地对样本进行高通量的ELISA操作，大大避免实验误差及重复的人工劳动。自动化工作站进行ELISA实验流程自动化工作站进行ELISA实验的结果02、液相色谱串联质谱检测系统LC-MS/MS与LBA 相比，LC-MS/MS 在生物分析中的优势在于可以提供快速的方法开发和验证、高特异性和高重现性，还可以实现多种分析物同时定量。另外，LC-MS/MS 方法也更容易在不同的分析物类别和基质之间转移。但是灵敏度、样品制备、方法开发和定量准确度相关的难题也亟需解决。丹纳赫生命科学旗下SCIEX开发了一种通用的混合LBA和LC-MS/MS两种技术的工作流程，该工作流程结合了这两种技术的优势，可用于蛋白质药物的PK分析。该方法检测阿达木单抗在小鼠血浆中的浓度，先用磁珠方法进行免疫亲和性样品的制备，然后将阿巴利单抗标准品进行消化后进入TripleTOF™ MS系统进行肽图谱分析，用以选择蛋白质定量的特征性肽段。在QTRAP 6500+系统进行定量分析后，50 到 10000 ng/mL 的线性关系可达0.99763，定量限为50 ng/mL。LC-MS/MS方法的前处理流程阿达木单抗的提取离子色谱图 SCIEX QTRAP™ 6500+ 系统03、qPCR技术qPCR法是常用的分析核酸药物表达量的一种方法，其定量下限可以达到pg/mL甚至fg/mL，这可以极大增强药物在体内暴露的检测时间。此外，RT-qPCR使用的样本量极少，只需要几微升血浆样本或1毫克组织即可满足分析需求，减少了对珍贵样本的使用，而且能够使用384孔板实现对样本的高通量分析。然而获得信号特异、低背景的qPCR结果也非易事，丹纳赫生命科学旗下IDT埃德特的双淬灭荧光探针，在靠近报告基团9bp左右的位置增加一个中间淬灭基团，为FRET作用中提供了一个能量的“中转站”，拉近了能量传递中每个基团间的距离，从而提高了荧光淬灭率降低了背景信号。IDT 双淬灭荧光探针示意图（蓝色序列片段即为双淬灭荧光探针）在过去20年中，新型治疗方式的出现改变了生物分析领域的现状，导致了一系列技术的发展和成熟。在发现阶段以及药物开发的临床前和临床阶段，健全的生物分析方法非常重要，这将有助于开发更安全、更有效的药物，同时减少开发的时间和成本。丹纳赫生命科学一系列先进的生物分析工具和方法能够有效帮助应对创新药物复杂结构和不同作用机制对PK、PD和免疫原性评估提出的重大挑战。

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