如何做好药物稳定性研究 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:04:47如何做好药物稳定性研究: 药物稳定性研究需关注温湿度、光照等影响因素，设计合理实验方案，定期检测药物含量、杂质等关键指标。采用先进仪器如高效液相色谱仪、气相色谱仪等精确分析，确保数据准确。同时，考虑包装材料对稳定性的影响，进行长期稳定性考察。还需建立严格的质量控制体系，遵循相关法规要求，确保研究结果可靠，为药物研发、生产、储存提供科学依据。通过综合分析与评估，优化药物配方与工艺，提高药物稳定性。

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直播回顾 | 2月28日《如何做好药物稳定性研究》

*本期直播答疑共回复32条问题。由于有些老师提出的问题需要结合具体的情况才好判断回答，因此无法针对全部的疑问一一作答，敬请老师们谅解。

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2023-03-07
如何做好药物稳定性研究
直播预告 | 资深药审专家在线讲解《如何做好药物稳定性研究》

此次直播，高老师将阐述稳定性试验方案设计、结果分析和总结，点评资料中常见问题并提出建议，同时汇总企业普遍关心的问题进行解答。2023年02月28日19:15

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2023-02-28
CATO直播如何做好药物稳定性研究

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如何做好药物稳定性研究问答

2022-12-07 12:22:57用户成果赏析I Science：钙钛矿太阳能电池稳定性研究: 一、用户简介北京理工大学材料学院作为国家首批博士学位授权点和首批博士后流动站，主要致力于在燃烧、爆轰、超高速、超高温等极端条件下面向装备服役的先进特种材料的研究，同时促进新材料的军民融合应用与协同发展，在国防/民用的新能源、阻燃、光电信息等新材料前沿研究方面不断强化。[1]为对各类功能材料进行全面表征和深入研究，材料学院于2018年建立了先进材料实验中心，配备了飞行时间二次离子质谱仪（TOF-SIMS，PHI Nano TOF II）、扫描微聚焦式X射线光电子能谱仪（XPS，PHI Quantera II和PHI Versaprobe III）、高分辨冷场发射扫描电镜（SEM）、原子力显微镜（AFM）、多功能X射线衍射仪（XRD）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液体及固体核磁共振波谱仪（NMR）等近40台（套）先进的分析测试仪器设备，将实验中心打造成国际一流的先进材料研究平台，大力推动了学院在锂离子电池能源材料、钙钛矿发光材料、光伏材料、阻燃材料等的研究进展。[2]二、用户成果赏析光伏发电新能源技术对于实现碳中和目标具有重要意义。近年来，基于有机-无机杂化钙钛矿的光电太阳能电池器件取得了飞速的发展，目前报道的最高光电转化效率已接近26%。卤化物钙钛矿材料具有无限的组分调整空间，因此表现出优异的可调控的光电性质。然而，由于多组分的引入，钙钛矿材料生长过程中会出现多相竞争问题，导致薄膜初始组分分布不均一，这严重降低器件效率和寿命。图1. 钙钛矿晶体结构由于目前用于高性能太阳能电池的混合卤化物过氧化物中的阳离子和阴离子的混合物经常发生元素和相分离，这限制了器件的寿命。对此，北京理工大学材料学院陈棋教授等人研究了二元（阳离子）系统钙钛矿薄膜(FA1-xCsxPbI3，FA：甲酰胺)，揭示了钙钛矿薄膜材料初始均一性对薄膜及器件稳定性的影响。研究发现，薄膜在纳米尺度的不均一位点会在外界刺激下快速发展，导致更为严重的组分分布差异化（如图2所示），最终形成热力学稳定的物相分离，并贯穿整个钙钛矿薄膜，造成材料退化和器件失活。该研究成果以题为“Initializing Film Homogeneity to Retard Phase Segregation for Stable Perovskite Solar Cells”发表在Science期刊。[3]图2. 二元 FAC 钙钛矿的降解机制。（A-H）钙钛矿薄膜的组分初始分布和在外界刺激下的演变行为。（I-N）热力学驱动下，钙钛矿薄膜的物相分离现象的TOF-SIMS表征TOF-SIMS作为重要的表面分析方法，具有高检测灵敏度（ppm-ppb）、高质量分辨率(M/DM>16000)和高空间分辨率(16000)和高空间分辨率(

2024-11-20 16:17:53红外光谱仪有哪些功能？如何做好清洁保养？: 红外光谱仪如何清洁：保持仪器性能的关键红外光谱仪作为一种精密的分析仪器，在化学、制药、环境监测等多个领域中有着广泛的应用。由于其高度敏感的性质，任何污渍、灰尘或其他污染物都可能影响其测量结果的准确性。因此，定期且正确的清洁红外光谱仪，不仅能延长仪器的使用寿命，还能确保测试数据的可靠性。本文将详细介绍如何清洁红外光谱仪，帮助用户正确维护这一高精密仪器。一、清洁前的准备工作在进行任何清洁操作之前，首先要确保红外光谱仪已完全关闭，并拔掉电源插头。断电不仅是为了安全，也能避免在清洁过程中不小心操作引发仪器损坏。随后，准备一些必要的清洁工具，如超细纤维布、专用清洁液、气吹器、镜头纸以及棉签等。这些工具能够有效地清除表面污渍和细小灰尘，同时不会对仪器造成损伤。二、清洁外部表面红外光谱仪的外部表面通常会积累灰尘、指纹等污渍。为避免这些污染物影响仪器的外观和操作，应使用超细纤维布进行擦拭。超细纤维布具有良好的吸附性能，可以轻松清除表面灰尘，且不容易刮伤仪器表面。如果污渍较为顽固，可以轻轻喷洒一些专业的清洁液，然后用布擦拭干净。对于一些细小的缝隙和按钮等难以触及的部位，可以使用气吹器清除灰尘。气吹器的气流能够有效去除细小颗粒，避免用手触碰而可能带来的污染或刮伤。三、清洁光学部件红外光谱仪的光学部件，如镜头、透镜和光纤等，是影响测量结果精度的重要因素。因此，这些部件的清洁需要特别小心。通常，可以使用专用镜头纸和少量的清洁液，轻轻擦拭光学镜头。务必避免使用硬物或过于湿润的布料，以免损坏光学表面。在清洁过程中，要注意操作的轻柔度，并避免过度摩擦。镜头上的指纹或污渍可以通过镜头纸轻松去除，但如有较顽固的污染物，可以借助棉签沾少量清洁液进行擦拭。四、清洁内部部件红外光谱仪的内部部件，如光源、探测器和光学模块，通常需要专业人员进行清洁。如果需要自己进行内部清洁，应非常小心。可以使用气吹器轻轻吹去内部积尘，避免使用任何液体清洁剂，以免液体进入仪器内部造成损坏。如果发现有较大的污渍或污垢，建议寻求专业的维护服务，以确保不会影响仪器的性能。五、定期检查与维护除了日常的清洁工作外，红外光谱仪还需要定期进行维护检查。这包括校准光谱仪、检查光源的稳定性和探测器的灵敏度等。定期的专业维护不仅能确保仪器的精度和稳定性，还能帮助发现潜在的问题，防止出现故障。

2023-02-12 17:58:32低场核磁法用于晶型药物研究: 低场核磁法用于晶型药物研究晶型药物的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中，药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治liao效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效砖利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。固体药物的多晶型现象固体药物一般都具有多种形态,如多晶型、溶剂化物、共晶等。广义上多晶型就是一种物质能以两种或两种以上不同的晶体结构存在的现象。固体药物的形态可以分为晶态和非晶态,主要根据是其内部质点(如原子、离子或分子)在结构中排列方式的有序或无序。晶型不同可能会影响药物在体内的溶出速率和吸收速度,从而影响该药物生物利用度、临床疗效和安全性。多晶型固体药物对生物利用度有哪些影响？药物多晶型按稳定性主要分为3种,即稳定型、亚稳型和不稳定型。稳定型具有熵值小,熔点高,化学稳定性好等优点,但是这种稳定性晶型的溶解度和溶出速率较低,生物利用度差。不稳定型正好相反,而介于两者之间的亚稳型会随着贮存时间会向稳定型转变。固体药物由于样品晶型的不同,其理化性质,如熔点、密度、硬度、晶体外形、制剂的稳定性等,均会发生显著变化。固体药物因为多晶型自由能之间差异与分子间作用力的不同,导致样品溶解度、药物溶出度和生物利用度的不同,进而影响药物吸收速率,使药物的疗效发生变化。低场核磁法用于晶型药物研究的原理：结晶和非结晶API的T1弛豫行为存在显著差异，测量T1弛豫时间是区分结晶态和非晶态的有效参数。结晶形式的T1值大于非结晶形式的T1值。大家都知道,弛豫时间和旋转相关时间之间的关系反映了化合物的分子运动性。一般来说,在固态下,分子运动性越低,T1弛豫时间越长。使用时域核磁共振观察到的T1弛豫行为对于评估API粉末的结晶状态非常有效。低场核磁法用于晶型药物研究的定性研究：在特定的温度下，晶型稳定的药物，对应的T1弛豫时间基本保持不变。当发生晶型转变时，时域核磁测得的T1弛豫时间发生对应的变化。根据测定的T1弛豫行为,可以监测物理混合物中结晶专题与晶型转变过程。纽迈PQ001系列低场核磁共振分析仪

2023-02-08 14:19:47低场核磁法用于药物晶型研究: 低场核磁法用于药物晶型研究药物晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中，药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。固体药物的多晶型现象固体药物一般都具有多种形态,如多晶型、溶剂化物、共晶等。广义上多晶型就是一种物质能以两种或两种以上不同的晶体结构存在的现象。固体药物的形态可以分为晶态和非晶态,主要根据是其内部质点(如原子、离子或分子)在结构中排列方式的有序或无序。晶型不同可能会影响药物在体内的溶出速率和吸收速度,从而影响该药物生物利用度、临床疗效和安全性。多晶型固体药物对生物利用度有哪些影响？药物多晶型按稳定性主要分为3种,即稳定型、亚稳型和不稳定型。稳定型具有熵值小,熔点高,化学稳定性好等优点,但是这种稳定性晶型的溶解度和溶出速率较低,生物利用度差。不稳定型正好相反,而介于两者之间的亚稳型会随着贮存时间会向稳定型转变。固体药物由于样品晶型的不同,其理化性质,如熔点、密度、硬度、晶体外形、制剂的稳定性等,均会发生显著变化。固体药物因为多晶型自由能之间差异与分子间作用力的不同,导致样品溶解度、药物溶出度和生物利用度的不同,进而影响药物吸收速率,使药物的疗效发生变化。低场核磁法用于药物晶型研究的原理：结晶和非结晶API的T1弛豫行为存在显著差异，测量T1弛豫时间是区分结晶态和非晶态的有效参数。结晶形式的T1值大于非结晶形式的T1值。众所周知,弛豫时间和旋转相关时间之间的关系反映了化合物的分子运动性。一般来说,在固态下,分子运动性越低,T1弛豫时间越长。使用时域核磁共振观察到的T1弛豫行为对于评估API粉末的结晶状态非常有效。低场核磁法用于药物晶型研究的定性研究：在特定的温度下，晶型稳定的药物，对应的T1弛豫时间基本保持不变。当发生晶型转变时，时域核磁测得的T1弛豫时间发生对应的变化。根据测定的T1弛豫行为,可以监测物理混合物中结晶专题与晶型转变过程。纽迈PQ001系列低场核磁共振分析仪

2024-12-20 15:52:55卡氏水分测定仪注意事项有哪些？如何做好选择准备？: 卡氏水分测定仪广泛应用于化学、制药、食品及环境等多个行业，用于精确测量样品中的水分含量。其高精度和可靠性使其成为众多实验室中的标配设备。操作卡氏水分测定仪时，若不注意一些细节，可能会影响测试结果的准确性，甚至损害仪器的性能。本文将介绍使用卡氏水分测定仪时需要注意的几个关键事项，以帮助用户提高测定效率并确保数据的准确性。1. 仪器校准和准备在使用卡氏水分测定仪之前，首先必须对仪器进行准确的校准。校准时需要使用已知水分含量的标准物质，以确保仪器测量的性。卡氏水分测定仪在长时间使用后，灵敏度和精度可能会出现偏差，因此定期校准是保持仪器性能的关键。校准时要特别注意环境温度和湿度的控制，因为这些因素会直接影响测量结果。2. 试样的选择与准备卡氏水分测定仪适用于多种物质的水分含量测定，但不同样品的特性会影响测定结果的准确性。在进行水分测定前，首先要确保样品的代表性，并避免在取样过程中受到污染。对于固体样品，应该将其粉碎至适当的颗粒大小，以确保均匀性。而对于液体样品，建议使用专用容器，并确保液体不含杂质。处理不当的样品可能导致误差增大，影响测试结果。3. 溶剂选择与使用卡氏水分测定仪通过化学反应将样品中的水分与试剂进行反应，因此选择合适的溶剂对于测试至关重要。一般来说，卡氏水分测定仪的溶剂为二氯甲烷或甲醇，选用不合适的溶剂会导致试剂反应不完全，进而影响水分测定的准确性。4. 反应过程中的注意事项卡氏水分测定仪的测量原理基于水与卡尔·费休试剂的反应，因此反应过程的控制至关重要。在反应过程中，试剂的浓度、样品的加入量以及反应温度都会对结果产生影响。操作时应遵循厂商推荐的标准操作流程，并对仪器进行适时的维护和保养。反应过程中的温度和湿度应保持稳定，避免外界因素的干扰。5. 数据读取与分析在测试完成后，卡氏水分测定仪会自动显示水分含量的结果。为了确保数据的准确性，应定期校验仪器的读数，并与已知标准值进行对比。对于批量测试时，要记录每次测量的环境条件、样品量及溶剂情况，以便追溯和分析可能的误差来源。6. 仪器的维护与保养为了延长卡氏水分测定仪的使用寿命，定期的维护和保养非常重要。使用后应清洁仪器的各个部件，尤其是滴定管、反应杯等接触试剂和样品的部分。仪器的密封性也是一个影响测试结果的重要因素，密封圈及连接部位需定期检查和更换。