第二人复核并非必需？自动化菌落计数的合规逻辑与技术突破

传统的人工菌落计数方式，完全依赖实验人员的视觉判断与手动统计，主观偏差问题突出 ——不同操作人员在菌落形态辨识、重叠菌落拆分、微小菌落识别等环节，往往因判断标准不一而产生显著差异。更重要的是，人工记录模式下，数据追溯困难、监管缺失问题凸显。由于缺乏便捷可靠的验证手段，部分实验室不得不采用 “第二人复核” 机制，即由另一实验员对同一样品培养皿的菌落进行二次计数，以此作为数据准确性的补充保障。

如果由单人对关键检测进行解释（例如，记录琼脂平皿上的微生物菌落），则应考虑进行额外控制。可能要根据风险管理原则要求第二人审核。在某些情况下，可能需要实时执行此类审核。可以接受采用合适的电子手段核查关键数据，例如对数据拍照留存。

目前，在微生物实验室中进行的测试有很大一部分是观察性的，也就是说，通过肉眼观察菌落计数等结果，并手动记录在纸质文档或电子系统中。由于缺乏简便可靠的验证手段，部分实验室要求微生物学家必须通过人工复核（例如由主管人员）对培养皿进行目视检查。此外，这种第二人核查既可作为数据审批前的独立环节单独执行，也可与数据审批流程合并实施。

通过计算机接口技术，微生物学数据的收集、控制和验证的风险因素得以降低，例如自动菌落计数器或快速方法，可生成可检索且相对防篡改或数字时间和日期标记的摄影设备。这包括自动化操作与先进检测手段的应用，例如采用经过验证的数据记录系统（如ATP生物发光平台）并具备审计追踪功能。

数据录入包括如下示例，例如样品接收登记、样品分析结果记录、日志录入、登记、批生产记录录入以及病例报告表中的信息。在纸质记录上记录源数据时，应使用不可擦除的墨水，且以完整、准确、可追溯、可归属且没有错误的方式记录。应由负责任的，经过适当培训的人员直接录入电子记录。录入应可追溯到个人（在电子记录中，单个用户访问），并且可追溯到日期（和时间，如相关）。在适用情况下，录入应由第二人核实，或尽可能针对这些数据预期用途通过技术手段录入，例如条形码扫描。其他控制可能包括：在数据核对后锁定关键数据录入，以及审查关键数据的审计追踪以检测数据是否被更改过。经数据从纸质记录手动录入到计算机化系统应该可以追溯到所使用的作为原始数据保存的纸质记录。

对于独立计算机化实验室仪器（如FT-IR仪器），保留纸质打印输出或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？

如果是原始记录或原始记录的真实拷贝，纸质打印记录或静态记录可满足保存要求（见§§211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。在数据采集过程中，例如，pH计和天平可能产生纸质打印记录或静态记录作为原始记录。在这种情况下，纸质打印记录或静态记录，或真实有效副本必须被保存（§211.180）。 

您必须确保原始实验室记录（包括纸质和电子记录）需经过第二人复核（§211.194(a)(8))，以确保所有检测结果及相关信息得到正确报告。同样地，在微生物学领域，需要对培养皿菌落数进行实时书面记录，并将该记录提交给第二人复核。

当前关于培养皿菌落计数是否需要第二人独立复核的监管要求与操作实践，需基于严谨的风险评估与技术进步进行综合考量。随着自动化菌落计数系统在准确性、可追溯性及合规性方面的显著提升，微生物计数的复核模式正逐步转变。经验证的全自动平台可在保障数据完整性的前提下，有效减少对传统人工双重复核的依赖，从而优化检测流程并提升整体效率与可靠性。