欧洲药典认可图像半定量HPTLC技术助力中药质控
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摘要：在欧洲药典委员会第 168 次会议上，通过了浙贝母（Fritillariae thunbergii bulbus，编号2588）质量控制测试的各论。这是首个采用高效薄层色谱法（HPTLC）来测定贝母素甲（0.06%）和贝母素乙（0.02%）这两种标志物的最低含量的指控方法。
HPTLC 图像定量质控的优势：
与鉴别同步进行，一图多用
直接图像定量，无需薄层扫描仪
操作简便，标准化参数重现性好
此次通过的专论具有重要意义。早在 2019 年 3 月的第 163 次会议上，委员会就决定允许将半定量 HPTLC 分析作为未授权中药的质量控制替代测试。这一决策基于中药工作组开展的试点研究结果，该研究显示半定量 HPTLC 与液相色谱法测定的通过/失败结果一致，适合作为质量控制方法。
未来，中药工作组在制定新专论时将考虑采用这种方法，但仅限于无上市许可的草药及分析标志物的测定。---
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