ZG药典0601 相对密度测定法

密度系指在规定的温度下，单位体积内所含物质的质量数，即质量与体积的比值；相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20℃。

纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。

液体药品的相对密度，一般用比重瓶测定；

测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤，

液体药品的相对密度也可采用振荡型密度计法测定。

振荡型度计主要由 U 型振荡管（一般为玻璃材质，用于放置样品）、电磁激发系统（使振荡管产生振荡）、频率计数器（用于测定振荡周期）和控温系统组成。

通过测定 U 型振荡管中液体样品的振荡周期（或频率）可以测得样品的密度。振荡频率（T）与密度（ρ）、测量管常数（c）、振荡管的质量（M）和体积（V）之间存在下述关系

如果将 c / (4π2 ×V)定义为常数 A ， M/V 定义为常数 B，则上述公式可简化如下：

对仪器的一般要求  用于相对密度测定的仪器的读数精度应不低于±0.001g/mL，并应定期采用已知密度的两种物质（如空气和水）在 20℃（或各品种正文项下规定的温度）下对仪器常数进行校准。建议每次测量前用新沸放冷的水对仪器的读数准确性进行确认，可根据仪器的精度设定偏差限度，例如精确到±0.0001g/mL 的仪器，水的测定值应在 0.9982±0.0001g/mL 的范围内，如超过该范围，应对仪器重新进行校准。

测定法：  照仪器操作手册所述方法，取供试品，在与仪器校准时相同的条件下进行测定。测量时应确保振荡管中没有气泡形成，同时还应保证样品实际温度和测量温度一致。如必要，测定前可将供试品温度预先调节至约 20℃（或各品种正文项下规定的温度），这样可降低在 U 型振荡管中产生气泡的风险，同时可缩短测定时间。

黏度是影响测量准确度的另一个重要因素。在进行高黏度样品的测定时，可选用具有黏度补偿功能的数字式密度计进行测定，或者选取与供试品密度和黏度相近的密度对照物质（密度在供试品的±5%、黏度在供试品的±50%的范围内）重新校准仪器。

附表  不同温度下水的密度值

美国鲁道夫密度计（U型震荡管法密度计）

参与ZG药典U型振荡管法密度计的数据比对和实验的工作

ZG药典中

0183 煎膏剂（膏滋）

0711  乙醇测定法

0713 脂肪与脂肪油测定法

9601 包材中的包衣剂，增塑剂，表面活性剂，保湿剂，成膜剂等功能性相关指标

这些测定都需要用到密度计来测量相对密度，在ZG药典中还需要测定相对密度的原辅料还包含了大豆油，十六醇，棕榈油异丙酯，丁香油，三乙醇胺，乙二胺，二甲基亚砜，乙酸乙酯，乙醇，无水乙醇，二甲硅油，黄凡士林等 。

鲁道夫U型震荡管密度计  

测量方法的优点

●样品的消耗量少，只需要1ml左右

●jing准控温，避免温度对密度的影响，控温精度0.01度

●测量的精度高可以达到 1x10^-4g/cm³--1x10^-5g/cm³

●重现性好：1x10^-5g/cm³；

●测量范围宽 ：密度：0-3g/cm³，

●测量速度快

●接口：USB RS232，Ethernet，Cat50

●符合21CFR11的相关规定，具有电子签名，等级管理，数据完整性的相关要求