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紫外可见分光光度计药品检测应用案例

来源:赛默飞化学分析仪器 更新时间:2026-03-19 15:30:31 阅读量:118
导读:从鉴别、含量测定到包材检测,覆盖药品全流程质控

紫外可见分光光度法作为经典分析技术,在药品研发与生产的全生命周期中扮演着不可或缺的角色。从原辅料的鉴别、制剂的含量测定,到包材兼容性评估与稳定性考察,该方法以其准确、快速、经济的特点,为药品质量控制提供了坚实的技术支撑。


药品鉴别



1

苯扎氯铵

【鉴别】:取本品,加水溶解并稀释制成每 1mL 中约含 0.5mg 的溶液,照紫外可见分光光度法(通则 0401)测定,在 257nm、262nm、269nm 的波长处有最大吸收。


2

维生素 K1

【鉴别】:取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则 0401)测定,在 243nm、249nm、261nm、270nm 波长处有最大吸收,在 228nm、246nm、254nm、266nm 波长处有最小吸收;在 254nm 与 249nm 波长处的吸光度比值应为 0.70~0.75。


药品含量



对乙酰氨基酚片含量测定:对乙酰氨基酚在 0.4%  氢氧化钠溶液中,于 257nm 波长处有最大吸收,利用其百分吸收系数(E?%?cm)= 715 进行定量计算。

图1.(点击查看大图)


药品溶出度 / 释放度测定



溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价口服固体制剂质量的重要指标。溶出度不合格,意味着药物在体内可能无法有效释放,导致疗效不佳或生物利用度低。

图2.(点击查看大图)


药用包材检测



1

有色玻璃容器遮光性测定法

选用透射模式对样品进行透过率检测,可检测范围 220nm-1100nm 间光谱数据完全满足需求。测量供试品在 290-450nm 光谱区间,要求最大透过率<10%。

图3.(点击查看大图)


2

药包材溶出物测定

药用钠钙玻璃输液瓶的砷、锑浸出物检测,测得砷含量 ≤0.2 μg/mL,锑含量 ≤0.7 μg/mL。


3

塑料容器乙二醇测定

照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在波长 575nm 处分别测定对照品溶液和供试液吸光度,供试液吸光度应不大于对照品溶液的吸光度(相当于乙二醇不得过 1 ug/mL)。


4

塑料容器总对苯二甲酰测定

照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在波长 244nm 处测定 50% 乙醇或 25% 乙醇供试液的吸光度,在波长 240nm 处测定正庚烷供试液的吸光度。吸光度均不得超过 0.150(相当于总对苯二甲酰不得过 1 ug/mL)。


5

硅橡胶密封件特定残留物检查

含苯化合物:照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在 250-340nm 的波长处测定最大吸光度。


溶液的澄清度与颜色检测



溶液颜色检查是药品质量控制中一项直观、快速的质量筛查手段,其核心意义在于反映纯度与稳定性、控制生产工艺、保障用药安全。


依据《中国药典 0901 溶液颜色检查法》规则,将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度;采用色差法使用具备透射测量功能的测色色差计/分光光度计直接测定溶液的透射三刺激值 XYZ,对其颜色进行定量表述和分析的方法。


赛默飞紫外可见分光光度计的 insight pro 软件,预制 Lab、XYZ、色差 ΔE 等色度计算功能,可快算比较不同药品之间的色度差异,涉及到如下场景:

图3.(点击查看大图)

1

注射剂与无菌制剂的颜色控制:确保溶液颜色符合安全标准,避免药物降解(如氧化变色)或杂质(如金属离子)影响疗效


2

口服液体制剂的外观质控:止咳糖浆、维生素口服液等需满足"无色至微黄色"规定,防止焦糖化或色素沉淀影响消费者接受度


3

药包材:颜色异常可能提示包材溶出物或药物稳定性问题



案例

盐酸硫必利(原料药)在中国药典中采用通则 0901《溶液颜色检查法第二法(分光光度法)》,在 450nm 波长处测定吸光度,吸光度不得过 0.030。

硫酸特布他林(原料药)在中国药典中通则 0901《溶液颜色检查法第二法(分光光度法)》,在 400nm 的波长处测定吸光度,不得大于 0.055。


DNA 熔点测定(Tm 值)



DNA  熔点(Tm)测定在药品质控中,通过监测升温过程中 DNA 在 260 nm 处的紫外吸光度变化,判断核酸类药物双链结构的完整性、均一性与纯度,可反映样品是否存在降解、污染或结构异常,同时为核酸药物的制备工艺优化、稳定性评价及质量标准制定提供关键依据,是控制核酸类产品质量的重要检测指标。

图4.Tm 值检测【左】;DNA 样品紫外光谱图【右】(点击查看大图)



综上所述,紫外可见分光光度法贯穿药品鉴别、含量测定、包材检测等关键质控环节。赛默飞紫外可见分光光度计可满足药典相关要求,适用于上述检测场景,为药品质量控制提供可靠的数据支持。



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