NanoDrop 超微量紫外可见分光光度计药品检测应用案例

现行《中华人民共和国药典》2025 年版三部（生物制品卷）收载的所有涉及蛋白质含量/总蛋白质控、蛋白类杂质限量检测的生物制品，均法定引用四部通则 0731《蛋白质含量测定法》，绝大多数品种在各论中明确标注「照蛋白质含量测定法（通则 0731）测定」，是该类药品注册检验、批签发、市场监督抽检的强制合规依据。

赛默飞 NanoDrop Ultra 系列超微量紫外可见分光光度计的软件预制符合药典的蛋白检测相关应用，其技术性能完全适配通则收载的 BCA 法、Lowry 法、考马斯亮蓝法及紫外 A280 直接定量法等所有法定蛋白定量方法的操作与质控要求。该设备凭借仅需 1-2μL 样本的微量检测能力，超高的检测上限，可快速、精准完成单克隆抗体、重组蛋白药物、疫苗、血液制品等蛋白类生物制品的主成分含量测定。

图2.（点击查看大图）

药品的质量控制对于确保患者安全有效地使用药品至关重要。赛默飞 NanoDrop 超微量紫外可见分光光度计提供了一种快速且经济有效的检测方法，可在制药生产流程中的不同环节对批次质量进行抽查。紫外-可见分光光度法可通过特征吸光度完成化合物浓度定量，同时通过光谱数据分析样品纯度，是药品质控的经典合规方法。

赛默飞 NanoDrop 超微量紫外可见分光光度计，仅需 1-2μL 样品，无需比色皿，检测上限高达 550A，高浓度样品无需稀释，直接上机检测；检测速度快、操作简便。

图3.对乙酰氨基酚标准品紫外光谱图【左】；对乙酰氨基酚在 244 nm 波长下建立标准曲线【右】（点击查看大图）