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打破药物检测困局|合规不减速,效率再提升

来源:瑞士万通中国有限公司 更新时间:2025-06-11 13:15:16 阅读量:147
导读:打破药物检测困局|合规不减速,效率再提升

Q


您是否还在为药物检测的这些问题而烦恼?

◆ 原料验收耗时久,影响生产进度?

◆ 工艺参数调整滞后,影响产品一致性?

◆ 传统方法成本高,溶剂废液处理头疼?

◆ 审计临近,数据溯源手忙脚乱?

A


近红外光谱技术助力降本增效,

合规与效率兼得!

OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪可为您生产过程的各个环节增值赋能,从原料检测、配方到成品的质量控制——实现快速、无损地分析固体、液体和粘性基质中的活性药物成分、辅料等。

OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪

(单机版)

OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪

(自动进样器版)

1

 进场原料检测 

◆ 几秒内即可完成原料成分与等级的快速鉴定

◆ 还可实现定量分析 (如,水分含量测定)

2

 过程控制与优化 

◆ 优化与控制干燥、混合、造粒过程

◆ 可选用 OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪进行旁线分析;亦可选用 2060 在线近红外分析仪进行在线监测

3

 成品的质量控制 

◆ 中间体和成品的质量确认及记录



冻干样品中的水分测定


固体和液体制剂中活性药物成分含量的测定


固体制剂的含量均匀度测定


原料的鉴定/验证


混合/干燥/造粒过程监控


? 大幅提高生产效率


一键分析单个或多个质量参数,几秒钟即可快速获得结果!

如需进一步提高样品通量,则可将 OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪与近红外机器人样品处理器联用,实现日常分析的全自动操作。

? 显著提升经济效益


近红外光谱技术的运行成本远低于传统湿化学方法。

无需使用溶剂或试剂,为您实现真正的成本优化。

? 安全 & 透明 & 合规


使用符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的 OMNIS 软件,助您从容应对审计!OMNIS 软件具备多项核心合规功能:分级用户管理、二级电子签名、审计追踪、样品锁定、修改批注。

同时,OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪符合各国药典的要求,如:中国药典 Ch.P、美国药典 USP<856>、欧洲药典 EP、日本药典 JP。

? 统一平台 & 客户端/服务器网络


OMNIS 奥秘一代平台是一个完全集成的分析平台,所有设备 (如,OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪、电位滴定仪、机器人样品处理器) 均由同一软件控制。 这一点可以大幅减少仪器验证的工作量,还可简化操作人员的培训流程。

OMNIS 客户端/服务器网络支持多达1000个客户端的大型网络,支持跨国实验室数据同步。

OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪凭借瑞士精工品质与多项软硬件创新技术,可为制药企业提供从原料到成品的全链条解决方案——更快速、更简单、更高效!


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关于作者

瑞士万通——自动电位滴定仪环球专业制造者 瑞士万通提供全方位的离子分析设备,如离子色谱仪、伏安极谱仪、电导率仪、氧化稳定性测定仪。同时,近红外光谱仪和拉曼光谱仪设备也正在迅速成长。

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