vario TOCcube在制药领域的系统适用性测定

       根据欧洲药典(EP 2.2.44)和美国药典(USP 643)， TOC分析仪的系统适用性必须通过比较难消解化合物(1,4-苯醌)和易消解化合物(蔗糖)的回收率来进行测试。这两种化合物的碳浓度应为0.5 mg/l，以满足散装水(USP)或一般制YY水(EP)的要求。 

       为了达到所需浓度，1.19mg的蔗糖与0.75mg的苯醌需溶解在1L的超纯水中。 因此，需要合适的天平或大量的水。另外，建议对实验室所需设备杀菌消毒。试剂水中的浓度应< 0.1 mg/l，为了测试acquray TOC，我们定义了TC模式下的注射量为7ml。为了测试vario TOC cube的适用性，采用NPOC模式，注入量为1ml，燃烧温度为850℃ ，使用铂催化剂。两种仪器均通过了系统适用性测试，重现性良好(表1、2)。

表1.acquray TOC.系统适用性测试结果

图 1. vario TOC cube的系统适用性测试评价功能截图

结论

       系统适用性的测试评估可通过两种仪器的软件自动进行并即时解释结果。在制药领域，实验室两种仪器均需进行结果与功能的适应性确认，需要确认与评估涉及制药产品生产与研发的任何水。