PUPSIT法规要求下自动化除菌过滤新选择

图1：除菌过滤硬件解决方案（示意图）

相较于使用软管组装或采用不锈钢管路进行除菌过滤，一次性方案无需使用前进行SIP，减少了硬件和公用工程的投入，同时也避免了验证的麻烦。

滤芯选择不再局限于可湿热灭菌的类型，无需担心灭菌后滤芯可能引起的破损，变形等风险。

无论是需要冗余过滤，亦或增加额外的传感器监测工艺过程，均可按照需求定制相应耗材及硬件，力求在符合工艺要求的前提下，实现物料回收的最大化，减少该步工艺造成的物料损失。

同时还可以提供与隔离器连接的方案。无论是通过传输口还是Beta袋连接至隔离器，均可以提供对应接口方案，与目前市面上主流灌装机均可实现方便快捷的无菌连接，从而减少使用者在硬件选择上的成本。

图2：除菌过滤耗材设计示例

除菌过滤解决方案切实考虑到使用者需求，设计单独的润湿液体收集袋，气体过滤器，解决PUPSIT过程中面临的挑战。

整合完整性测试仪和泵，在一台设备上实现润湿、完整性测试和过滤功能，进一步减少硬件成本，轻松实现在线PUPSIT。

通过这些传感器，可以简单明了地监控所有工艺过程并记录，也可以实时上传数据至MES等平台。

同时可以设置相关参数报警，例如液位传感器可以检测气体滤器下方液位，润湿步骤一旦超过传感器位置可以及时报警，使用者可以发现并处理相应问题，防止液体打湿气体滤器，影响滤器除菌效果。

使用者只需要将耗材安装至设备上，调用用对应方法，即可实现生产过程。相较于人工操作，更加省时省力。

步骤之间切换完全由系统控制泵，阀门和完整性测试仪实现，整个过程1-2个人即可实现，不依赖操作人员生产经验。

生产过程以及测试结果均可形成电子化记录保存于设备中方便后期审计追踪。

软件同时满足法规对于权限和电子签名的要求，规避合规风险。