仪器网(yiqi.com)欢迎您!

| 注册2 登录
网站首页-资讯-专题- 微头条-话题-产品- 品牌库-搜索-供应商- 展会-招标-采购- 社区-知识-技术-资料库-方案-产品库- 视频

技术中心

当前位置:仪器网>技术中心> > 正文

E.coli残留DNA检测试剂盒-生物药质控的百搭款

来源:翌圣生物科技(上海)股份有限公司 更新时间:2024-12-25 14:38:29 阅读量:80

宿主细胞残留DNA是生物制品生产过程中涉及的工艺相关杂质,它不仅会降低生物药的有效性,还可能带来传染性或致瘤性等安全问题。因此,各国的监管机构都对生物制品中残余DNA的含量进行了限制。

 

1647489192879752.jpg

图片来源:pexels

 
WHO和美国FDA现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂,美国FDA还指出生物制品宿主细胞残留DNA不高于100 pg/剂。欧洲药典通则规定生物制品残留DNA限度不超过10 ng/剂,但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格,如甲型肝炎灭活疫苗中的DNA残留量不得超过100 pg/剂,乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10 pg/剂。中国药典2020年版三部规定,以细胞基质生产的生物制剂DNA残留量不能超过100 pg/剂,以细菌或真菌基质生产的疫苗DNA残留量不能超过10 ng/
 
此外,对于外源性DNA残留量测定的方法,各国药典也给出了指导建议。美国药典2017年版USP40-NF35通则1130介绍了3种外源性DNA残留量测定的方法,分别为DNA探针杂交法、阈值法和实时定量PCR法。欧洲药典提出了实时定量PCR和免疫酶法,这两种定量宿主细胞残留DNA的灵敏分析方法。中国药典2020年版三部通则3407也规定,宿主细胞DNA残留量检测方法为DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。
 
其中,qPCR法具有极高的灵敏度、序列特异性和准确性,可为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段,现已成为各生物制品厂家首选检测方法。
 
已知,大肠杆菌(E. coli)表达系统是分子量较小蛋白或结构相对简单蛋白表达的首选宿主,主要表达胰岛素、干扰素和白介素等细胞因子类药物,这些药物中E.coli残留DNA的含量需要严格控制。另外,在细胞和基因治疗等领域,E.coli还用于生产阶段的发酵罐技术扩增病毒质粒。扩增后的质粒需进行E.coli残留DNA质量控制,然后才能用于感染293细胞,包病毒。
 
针对上述情况,翌圣生物自主研发了E.coli残留DNA检测试剂盒,其能专一快速的检测重组蛋白药物、病毒类疫苗、细胞治疗和基因治疗等生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 DNA 残留量

1647489315933110.png

应用方向

 
产品特点
  • 灵敏度高:检测下限可低至30fg/μL

 
  • 准确性高:DNA参考品与国家标准物质标曲基本无偏差,检测值CV<5%

 
  • 精密度高:重复性CV值<10%,好于行业标准(15%),中间精密度<15%

 
  • 专属性强:不同细胞系间无交叉反应

 
  • 定量准确:配套专属磁珠法样本前处理试剂盒

 
  • 操作时间短:3小时内完成全部检测流程

 
  • 稳定性好:多次反复冻融扩增效率仍较高,-20℃可储存1 年

 
  • 耐用性强:DNA碎片化程度不影响检测结果,碎片化DNA回收率高,适配多款qPCR仪器

 
 
产品性质
 
E.coli残留DNA检测试剂盒性能指标
标准曲线范围
30fg/μL~300 pg/μL
灵敏度
30fg/μL
标准品
对标E.coli DNA国家标准品
检测原理
荧光探针qPCR法
报告基团
FAM
仪器
定量qPCR仪
运输和保存方法
冰袋运输,DNA 定量参考品-80℃保存,其它组分-20 ℃保存
有效期
2年
应用
检测E.coli宿主细胞DNA的残留量
 
 
产品数据
 
1647489439307105.png
1647489465578502.png
1647489480601458.png
 
 
产品信息
 

产品

货号

品名

规格

残留DNA检测试剂盒

41304ES60

E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒

100T

41301ES60

CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒

100T

41302ES60

HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit HEK293宿主细胞DNA残留检测试剂盒

100T

41303ES60

Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit Vero宿主细胞DNA残留检测试剂盒

100T

样本前处理试剂盒

18461ES60

MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(瓶装)

100T

18462ES32

MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装)

2×16 T

18462ES59

MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装)

6×16 T

核酸提取仪器

80501ES01

Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A 全自动核酸提取仪

32通量

 

 

参与评论

全部评论(0条)

相关产品推荐(★较多用户关注☆)
你可能还想看
  • 技术
  • 资讯
  • 百科
  • 应用
  • 气相色谱仪测定溶剂残留
    气相色谱仪,将分析样品在进样口中气化后,由载气带入色谱柱,通过对欲检测混合物中组分有不同保留性能的色谱柱,使各组分分离,依次导入检测器,以得到各组分的检测信号。
    2025-10-213826阅读
  • 色度仪在药学上的应用
    =(MID(B222,FIND("。",B222)+LEN("。"),FIND(">",B222,FIND("。",B222)+LEN("。"))-(FIND("。",B222)+LEN("。")+3)))
    2025-10-0978阅读 色度仪
  • 荧光定量pcr试剂盒产品特性
    其通过实时监测PCR反应过程中的荧光信号变化,实现对核酸的定量检测。这项技术广泛应用于基因表达分析、病原检测、基因突变检测等领域。本文将详细介绍荧光定量PCR试剂盒的核心产品特性,帮助用户更好地了解其优势与应用前景。
    2025-10-22280阅读 荧光定量PCR
  • dna测序检测原理和优点
    手工测序以及自动测序均属于DNA序列测定,手工测序可分为maxam-gilbert化学降解法与sanger双脱氧链终止法,事实上,目前dna序列分析的主流是自动测序。373
    2025-10-161221阅读
  • 血细胞分析仪质控标准
    在医学诊断中,血细胞分析仪被广泛应用于分析患者血液中的各类细胞成分,如红细胞、白细胞和血小板等。为了确保血细胞分析仪的精确度和稳定性,必须遵循严格的质量控制标准。这些质控标准涵盖了仪器的性能要求、操作流程、校准方法以及样本处理等多个方面,从而在每一次检测中为医务人员提供准确的数据支持,进而帮助临床医生做出正确的诊断和决策。
    2025-10-1869阅读 细胞分析仪
  • 查看更多
版权与免责声明

①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。

②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。

③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。

④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi

关于作者

翌圣生物科技(上海)股份有限公司是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。

更多>>ta的最新文章
突破抑制屏障!翌圣耐抑制 Taq 酶,赋能分子POCT产业升级
精品反馈!Hieff Canace Veritas高保真PCR客户体验分享!
突发!印度暴发尼帕病毒,翌圣生物分子诊断原料助力疫情防控
关注 私信
近期话题
相关产品

在线留言

上传文档或图片,大小不超过10M
换一张?
取消