福立液相L75守护药品全周期④：盐酸溴己新注射液的测定

分析检测方法

分析数据

供试品溶液中扣除保留时间3，4分钟前是辅料峰和溶剂峰，杂质I的峰面积1.372mAU，为对照溶液主峰面积的0.02倍，满足药典小于对照溶液主峰面积的0.4倍的要求。杂质III的峰面积38.883mAU乘以校正因子0.6后为对照溶液主峰面积的0.3倍，满足药典小于对照溶液主峰面积的0.6倍的要求。

杂质IV未检出，满足药典小于对照溶液主峰面积的0.4倍的要求，杂质VII的峰面积70.78mAU乘以校正因子2.2后，为对照溶液主峰面积的2.2倍，未满足药典小于对照溶液主峰面积的1.2倍的要求。

其他单个杂质峰面积均小于对照溶液主峰面积的0.4倍，满足药典要求；各杂质峰面积和为190.871mAU，小于对照溶液主峰面积的2.8倍，满足药典要求。

注：供试品中杂质VII含量超过了标准要求，怀疑可能是样品放置时间过程导致。

注：系统适用性杂质I与溴己新分离度3.166，满足标准大于2.0的要求。

测得的样品含量为标识量的95%(标示量4mg/2mL)，满足药典含量为标示量95%-105%的要求。

注：5-羟甲基糠醛峰理论塔板为11644，满足标准3000的要求。

限量：供试品中5-羟甲基糠醛含量为4.5 μg/mL，为葡萄糖含量（43.2mg/mL)的0.010%，满足标准低于0.025%的要求。

结论