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下面跟着MicroRaman
来探索一下硅油颗粒吧！
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01
表征
大部分的硅油为圆球形半透明状，也有少部分不规则形颜色偏深的颗粒，可能是橡胶上脱落的聚硅氧烷橡胶。
据某次样品测试统计，预充针中所含有的硅油颗粒比例占据了所有颗粒总数的60-80%。大部分的硅油粒径集中于10μm以下，10-25μm的颗粒占少数，25μm以上则是更少。
02
定性
400-1200cm?1 附近会出现Si-O-Si 伸缩振动峰
1200-1500 cm?1 附近出现Si-CH? 变形振动峰
2800-3000cm?1 附近会出现CH? 对称和反对称伸缩振动峰
03
溯源
在一篇文献[1]我们也发现一些结论可供参考，结论表明吐温的存在是生物疗法PFSs中硅油颗粒形成的最大因素。蛋白质也是一种表面活性剂，可以导致硅油颗粒的形成，但与吐温相比程度要轻一些。
吐温是一种重要的配方成分，能有效地防止蛋白质在界面上的吸附和聚集，大大减少蛋白质颗粒的数量。虽然硅油颗粒在产品质量和安全评估中通常被认为是低风险，但由于硅油颗粒的形成，总SbVP计数方法可能会超过规定的限制。在产品和过程表征过程中通过颗粒识别或分类技术对SbVPs进行表征，对于理解硅油和蛋白质颗粒的比例以及评估它们对产品质量和安全的风险是非常有价值的。
[1] Characterization of Subvisible Particles in Biotherapeutic Pre?lled Syringes: The Role of Polysorbate and Protein on the Formation of Silicone Oil and Protein Subvisible Particles After Drop Shock，Nancy Jiao,，Journal of Pharmaceutical Sciences 109 (2020) 640-645
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硅油和蛋白的相互作用
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知识链接
硅油：
硅油通常指的是在室温下保持液体状态的线型聚硅氧烷产品。最常用的硅油——甲基硅油，也称为普通硅油，其有机基团全部为甲基，甲基硅油具有良好的化学稳定性、绝缘性，疏水性能好。
预灌封注射器（PFS）：
预灌封注射器由于其使用的便捷性、给药体积准确性、使用安全性等优势，广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。
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体验显微拉曼检测技术
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