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不溶性微粒检测利器——共聚焦显微拉曼技术,你了解几分?

来源:长春长光辰英生物科学仪器有限公司 更新时间:2024-12-20 17:00:10 阅读量:744
导读:MicroRaman颗粒物检测仪:同时满足药典显微计数和拉曼指纹鉴定分析的功能。

注射剂中的不溶性微粒一直是国内外法规重视的关键质量属性,FDA在2018年到2020年所发起的59起召回中,有23起是颗粒物污染造成的



显微拉曼技术是一种成熟且广泛使用的光谱方法,在颗粒物检测领域,将分析工具与显微拉曼相结合,可以通过拉曼光谱对颗粒进行化学识别,可实现对颗粒进行计数和成分鉴定。

FDA 在2023年发表的《Analytical method development to characterize subvisible particles using morphologically directed Raman spectroscopy》中倡议采用显微拉曼的方法检测颗粒物:

在研究中,显微拉曼为ETFE提供了19μm至100μm的高分辨率图像,覆盖了大部分SVP范围,并生成了比流体成像方法更准确或相当的物理性能评估数据。并且,显微拉曼可能有助于改进目前蛋白质药物质量控制中的SVP分析系统。[1]

同时在另一研究中,实验使用五种机器学习算法对粒子标准溶液的拉曼光谱数据进行分析,所有模型对所有类型的可见颗粒的预测准确率都高达 98% 以上[2]

关联阅读:用户文章《AAPS PharmSciTech》丨基于拉曼光谱和机器学习对可见颗粒物的快速鉴定


另外,在EPR的《Raman imaging in pharmaceutical research – an overview》中也展示了共聚焦显微拉曼在颗粒物检测中的独特能力[3]



MicroRaman颗粒物检测仪


同时满足药典显微计数和拉曼指纹鉴定分析的功能



已帮助国内外40余家生物制药企业解决其颗粒物溯源的问题,并致力成为生物制剂颗粒物检测的专家,助力生物制药制剂开发和质量提升。

大视野显微成像&单颗粒的共聚焦拉曼光谱检测



制药专业数据库,支持一键溯源



多方位数据展示,更全面的数据解析


 · 大视野拼接,小视野测距

 · 颗粒统计分析

 · 数据统计,颗粒组成分布更清晰




参考文献:

[1]Kim, M,  (2023). Analytical method development to characterize subvisible particles using morphologically directed Raman spectroscopy. FDA Science Forum. 

[2]Sheng, H.et al. Visible Particle Identification Using Raman Spectroscopy and Machine Learning. AAPS PharmSciTech 23, 186 (2022). 

[3]Harald Fischer. Raman imaging in pharmaceutical research – an overview[J]. European Pharmaceutical Review, 2020, 25(3):121666.

扫描下方二维码

体验显微拉曼检测技术



END


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