在制药领域,制药用水的质量是保证药品安全性和有效性的核心要素。全球各药典机构制定的严格水质标准,凸显了生物污染控制在确保制药用水质量中的重要性。控制生物污染,不仅关乎产品品质,更涉及企业声誉和法规遵从。
微生物污染的潜在源头多样,可能包括设备维护不足、消毒措施不充分,或纯化、存储、分配过程中的缺陷。对制药企业而言,防范微生物污染是维护产品安全、品质和效能的基石。一旦发生污染,不仅可能导致产品报废、召回,增加调查成本,还可能触发法律责任。
目前,平板培养法是微生物检测的常规方法,并作为水质放行的标准得到法规认可。但随着科技进步,新兴的解决方案,如在线监测技术,正逐步被引入,以加强过程控制,提升工艺控制水平,有效降低微生物污染风险。
从取样到结果需要数天时间,无法满足现代工业对快速检测的需求。
在样品制备过程中容易受到外界污染,影响结果的准确性。
需要大量的人工操作,增加了成本和出错的可能性。
无法检测到所有类型的微生物,特别是那些难以在实验室条件下培养的微生物。
连续实时监测水质,快速发现并响应微生物污染。
利用激光诱导荧光技术(LIF),减少人为误差,准确识别和计数微生物。
使用激光器检测流动液体中的微生物,保持微生物活性,实现样品无损检测,排液可进行二次深度检测。
实时显示微生物浓度,并通过声光警报及时提醒进行消杀。
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