药品安全“卫士”—探索食药监局药品安全评价实验室的显微镜应用

在人们对健康需求日益增长的当下，药品安全成为全社会关注的焦点。在药品研发与生产链条中，食药监局药品安全评价实验室如同一个"卫士",承担着极为重要的责任。而显微镜作为实验室中的核心工具，以其强大的观测能力，在药品安全评价的各个环节发挥着关键作用，为药品的安全性和有效性评估提供坚实保障。

食药监局药品安全评价实验室通过多维度检测体系保障药品质量安全，显微镜技术贯穿于微生物控制、毒性评估等关键环节。

在微生物限度检测中，实验人员通过显微镜观察药品溶液或培养后的涂片，检测细菌、霉菌、葡萄球菌等微生物，并结合镜检计数完成定量分析，判断微生物种类和数量是否符合标准。

显微镜下的金黄色葡萄球菌

采用HE染色、Masson染色等病理学技术，通过高分辨率的显微镜观察实验动物组织切片中的细胞病变，如炎症或坏死，为药物毒性评估提供可视化证据。

HE染色—显微镜下观察和拍摄病理组织切片

神经毒理学研究主要是研究药物或化学物质对神经系统的影响。药品在动物体内的神经毒性表现通常通过神经元损伤、变形、细胞死亡等变化来进行评估。通过使用倒置显微镜或荧光显微镜，结合免疫荧光染色技术，可以精确定位药品引起的神经细胞损伤，提供详细的病理学数据。

显微镜下的神经毒理检测

在药品安全性评价中，显微镜成像技术面临一些挑战。首先，药品微生物限度的检测以及毒理病理学切片观察大多是通过明场的观察方式，由于微生物颗粒小、数量少，而切片病变区域往往也是很小的范围，因此需要高分辨率和高对比度的成像系统；其次，神经毒理学检测中，需捕捉神经突触、轴突等细微结构变化，对显微成像系统的分辨率和信噪比要求较高

2）神经毒理学检测方案

方案一：倒置荧光生物显微镜MIX60-FL+MSX3

• 研究级倒置荧光显微镜MIX60-FL：高数值孔径半复物镜，成像清晰锐利；数显LED荧光模块可实现三色荧光观察，最多可订制4色荧光；各个通道荧光光强独立记忆，便于使用切换，无需重复调整；Eco人走灯灭，省电且延长光源寿命。

  
  

• 高灵敏度显微数字相机MSX3：1200万高像素，全分辨率下帧率可达27fps，采用创新的背照式图像传感器，不仅具备超越人眼的感光度，同时还实现了卓越的低噪点特性。

方案二：倒置荧光显微镜MF52-N+显微镜相机MSX11-C

• 倒置荧光显微镜MF52-N：优秀的无限远光学设计，大视野高眼点，像场平坦无场曲，搭配数显荧光模块，实现明场和荧光显微观察，超长工作距离聚光镜可适配培养皿、烧瓶等容器

  
  

• 高像素相机MSX11：2100万超高分辨率显微镜相机，同时像元尺寸高达3.3um，全分辨率下帧率可达21fps，对弱光的捕获能力强

倒置荧光显微镜MF52-N

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