迪澳生物DeFast.TB® 助力结核病的精准诊断

什么是结核病？

结核病，俗称“痨病”，是由结核分枝杆菌感染人体后引起的慢性传染病。结核分枝杆菌可以侵犯人体任何部位，人体除了头发和指甲外都可发生结核病。当结核分枝杆菌侵犯肺脏的时候，称为肺结核（俗称“肺痨”）。肺结核占各种类型结核病的80%以上，是迄今为止导致死亡人数Z多的传染病。肺结核也是当前我国严重危害我国人民群众身体健康的重大传染病，被我国定为乙类法定报告传染病。

结核病的危害

根据2020年WHO发布的结核病报告显示，结核病作为致死率Z高的十种疾病之一，在2019年新发结核病患者数达到约996万，我国新发患者数达到83.3万，现存活动性肺结核的患者约有600万人，其中结核潜伏感染人群接近20亿，造成约140万患者的死亡［1］。2019年，我国结核病发病率为58/10万人。值得注意的是，在2019年感染结核病的人群中，87%是来自30个结核病高负担国家，而占三分之二的患者来自8个国家，包括中国（8.4%，第三位）［2］。

肺结核会严重影响患者个体的身体健康。得了肺结核如发现不及时，治疗不彻底，会对健康造成严重危害，甚至引起呼吸衰竭和死亡，给患者和家庭带来沉重的经济负担。肺结核病人如不规范治疗，容易产生耐药肺结核。病人一旦耐药，治愈率底，治疗费用高，社会危害大。除此外，肺结核通过呼吸道传播，传染性强，危及他人的身体健康。一名涂阳肺结核患者，如不进行治疗，一年平均可以感染10-15名健康人。

结核病的传播途径及传染性
肺结核的传染源主要是痰中带有结核杆菌的肺结核患者，尤其患者在未获得有效治疗前，细菌生长活跃，Z具传染性。结核杆菌主要以飞沫的形式通过呼吸道传播，患者咳嗽，打喷嚏，大声说话和唱歌均能产生含菌飞沫，其中打喷嚏产生含菌飞沫量Z多，咳嗽次之，健康人可因吸入含菌飞沫感染。结核病还可通过尘埃（带菌尘埃），消化道，极少数通过受损皮肤，黏膜接触等传播。

结核病的临床症状［3-4］

结核病是慢性传染性疾病，其临床症状多种多样，轻重不等，结核病的症状和其他疾病一样大多是非特异性的。

全身症状

部分结核病患者或在结核病早期没有明显症状或仅有轻微症状，一般全身症状比局部症状出现得早一些，早期比较轻微，不容易发现。全身症状包括：

A. 乏力、倦怠、全身不适较常见，容易烦躁，可出现心悸、食欲减退、体重下降、女性患者可出现月经不正常等；

B. 发热：是肺结核常见的早期症状之一，多见于下午或者傍晚，第二天早晨降至正常，多数表现为低热，温度在38℃以下，也有少部分患者出现高热，是由于病灶扩散速度快或者病情进展快，发热明显，可达39-40℃；

C. 盗汗：也多发生在重症患者，入睡后出汗，醒来后出汗停止，严重者衣服均湿透；

D. 其他全身症状如食欲不振，消瘦和体重减轻，女性可出现月经不调或者闭经等。

局部症状

结核病随着发生的部位不同，局部症状也不一样。

结核病的确诊手段［3-4］

肺结核的诊断是以病原学（包括细菌学、分子生物学）检测为主，结合流行病史、临床表现、胸部影像、相关辅助检测（γ-干扰素释放试验）及鉴别诊断等，进行综合分析做出判断。

细菌学检查

涂片显微镜检查：临床标本涂片染色后显微镜下直接寻找、观察病原菌，是结核诊断和发现传染源的主要手段。

分枝杆菌培养和菌种鉴定：在人工培养基分离菌落，或检测分枝杆菌生长的代谢产物来检测目标病原菌，是结核诊断的金标准。

子生物学检查分

结核分枝杆菌核酸检测：通过分子扩增手段检测临床标本中特异性的靶标，从而检测是否存在分枝杆菌。该方法灵敏度高、特异性强，快速，一天内即可获得检测结果。（如迪澳生物DeFast.TB®）

病理学检查

常规病理学诊断方法：大体观察、组织学观察（HE染色）、细胞学检查。

免疫组织化学法：利用抗原-抗体的特异性结合反应原理，以抗原或抗体来检测和定位组织中的目标蛋白的一种技术。

DeFast.TB® 结核分枝杆菌复合群核酸检测解决方案

预期用途

结核病的确诊技术                                                                                            

检测原理

通过Bst聚合酶及特异性引物在恒温（63℃）条件下对样本中结核分枝杆菌核酸片段(IS6110)进行特异性扩增，扩增产物（DNA）与核酸染料结合后发出荧光信号，通过恒温荧光扩增检测仪实时读取荧光信号，根据仪器给出的扩增曲线和出峰时间判断结果。

实验流程

实验操作流程

↓

结果判读：自动判读、出报告。

自动判读

扩增曲线

应用价值

结果准确，辅助制定治疗方案

灵敏度高，病原学阳性率为64%；特异性强（96.53%），与痰培养相当

样本种类多样化，满足临床多样化的送检需求

痰液（包括血痰）、肺泡灌洗液，支气管冲洗液、胸腹水、脓液、脑脊液、肉芽组织、腹腔积液、盆腔积液、输卵管积 液、关节积液、骨腔积液、尿液、血液等

操作简便，快速获得检测结果

痰液样本无需特殊处理，耗时短，70min即可获得检测结果

仪器通量高、便携

检测通量高（1-48个）、仪器轻巧、携带方便，移动后无需进行荧光校准，直接用于检测

样本要求

参考文献：

[1] World Health Organization.Global tuberculosis report 2020[R]. Geneva: WHO,2020.

[2] 张慧，赵雁林等.2015-2019年全国肺结核报告发病情况分析.中国防痨杂志2021年2月第43卷第2期.Chin J Antituberc,February 2021,Vol,43,No.2.

[3] 唐神结，高文 . 临床结核病学（第二版）. 北京：人民卫生出版社，2019：ISBN 987-7-117-28404-2

[4] 唐神结，李亮，高文，许绍发 . 中国结核年鉴（2018）.北京：人民卫生出版社，2019：ISBN 978-7-117-28470-7