美国药典（USP）目前是全球范围内最权威的药品法规之一，其从2010年开始的现代化工作，将越来越多的离子色谱方法纳入其中。
在制药行业离子色谱可以用来检测微量杂质、赋形剂、活性药物成分（API）和代谢物的含量，也可以测定药物溶液和体液中的离子成分。
这些质量控制参数对于原材料评估、生产过程控制以及最终产品的放行都十分重要。
此外工艺水和废水的质量控制也可以使用离子色谱进行检测，以确保其符合使用和排放标准。
美国药典的<621>（以及<1065>和<1225>）是重点讨论色谱方法（包括IC）的章节，对理论塔板数、拖尾因子、分离度和相对标准偏差都提出了要求。
众所周知，色谱柱在色谱分析方法中有着至关重要的作用，也是影响以上参数的核心组件。
美国药典根据色谱柱填料和相关物理化学性质将色谱柱进行了分类，并以L-数字的形式命名。
在具体的分析方法中，美国药典通常会指定使用某一类色谱柱，而不是某一特定型号，如USP <591>氧化锌的测定方法中规定使用L91色谱柱。
下表展示了瑞士万通各个型号的离子色谱柱在美国药典的分类及其适用的方法。
L46
聚苯乙烯/二乙烯基苯基底，与季胺类功能化乳胶球结合，直径约9μm至11μm
L76
硅基弱阳离子交换材料，直径5μm。底物是表面聚合的聚丁二烯马来酸，以提供羧酸功能。容量不小于29μeq/柱。
L91
强阴离子交换树脂，由单分散多孔聚苯乙烯/二乙烯苯小球（直径3–10μm）制成，并偶联季铵盐基团。
L97
弱阳离子交换树脂，5.5 μm多孔颗粒的高度交联芯组成，孔径为2000 ?。基材为乙烯基苯与55%二乙烯基苯交联而成，表面接羧酸官能团，容量不小于2400μEq/柱（4 mm x 25cm）。
L105
强阴离子交换树脂，由高度交联的9μm超大孔（2000 ?）颗粒组成，低交联的乳胶（0.2%）为功能基，以提供烷基季铵离子位点。
色谱柱制造商和制药公司实验室都可以通过开展色谱柱等效性验证来确定某一型号色谱柱符合具体药物品类的分析要求，具体步骤如下图所示。
瑞士万通参与了完整的美国药典方法验证，下面我们以 Metrosep A Supp 1 色谱柱测定伏立康唑中的含氟杂质为例进行介绍，其它如使用Metrosep A Supp 17 - 150/4.0色谱柱测定磷酸钾钠复合注射液中的磷酸根（应用报告 AN-S-398 ），使用 Metrosep A Supp 4 - 250/4.0 色谱柱测定亚硝酸钠中亚硝酸根（应用报告 AN-S-400 ）都可以在点击阅读原文下载相应报告。
使用瑞士万通智能离子色谱系统可严格遵循美国药典的方法测定伏立康唑中的含氟杂质。
按照以上条件使用 Metrosep A Supp 1 色谱柱开展系统适用性测试，数据如下
针对批号为VZFP22009的伏立康唑使用瑞士万通离子色谱实际测定三次，其含氟杂质平均值为0.04%，低于美国药典0.1%的限量要求。
美国药典允许使用通过了等效性验证的色谱柱，大大拓展了色谱柱的选择范围。瑞士万通可提供多种通过了美国药典验证或等效性验证的色谱柱，欢迎大家留言或至瑞士万通官网查询。
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