微生物检测替代方法验证：USP <1223>和快速方法验证指南

介绍

微生物检测在确保药品安全和质量方面发挥着至关重要的作用。传统方法，如基于培养的技术，已被广泛使用了几十年的时间。但随着技术的进步，出现了微生物检测替代方法，其在速度、灵敏度和自动化方面具有潜在的优势。

要确保这些方法适合于其预期目的，并提供可靠、准确的结果，就必须对微生物检测替代方法进行验证。

美国药典（USP）为在全球生产、销售和消费的药品、食品成分和膳食补充剂制定了相关特性、浓度、质量和纯度标准。USP <1223>是美国药典（USP）其中一个章节，为制药行业采用的微生物检测替代方法的验证提供了指南。

USP <1223>的范围

USP <1223>介绍了各种类型的微生物检测替代方法，包括快速微生物法（RMM，Rapid Microbial Method）、自动检测法和分子检测法，如聚合酶链反应（PCR, Polymerase Chain Reaction）和核酸扩增技术。在选择微生物检测替代方法时，必须总体明确用户的具体要求，包括需要定性方法还是定量方法。

验证要求

根据USP <1223>，微生物检测替代方法的验证应涉及以下主要方面：

验证方法

USP <1223>建议对微生物检测替代方法进行分步验证，其中包括以下阶段：

验证文件

监管方面的考虑

微生物检测替代方法的验证须遵守监管要求和指南中的规定。除USP <1223>外，其它相关指南和法规可能包括：

具体取决于是采用定性检测还是定量检测，必须确保微生物检测替代方法的验证符合相关监管要求和指南中的规定。

结论

USP <1223>为对制药行业采用的微生物检测替代方法进行验证提供了一个全面的框架。通过认真遵守本章概述的原则和要求，制药企业就能够确保微生物检测替代方法适合于其预期目的，提供可靠、准确的结果，并满足法规要求。

对微生物检测替代方法进行验证是确保药品安全和质量的关键步骤，包括对方法的性能、耐用性以及对预期产品或基质的适用性进行全面评估。对形成的记录文件进行验证并持续监控替代方法的完整性和可靠性至关重要。与药典方法相比，采用微生物检测替代方法可以帮助制药企业更快地监控整个工艺流程，并确保其不受微生物污染。采用微生物检测替代方法不仅能够缩短获得检测结果的时间，还能够使分析人员避免从事可能引发人体工学伤害的重复性工作。

随着技术的不断进步，微生物检测替代方法的采用可能会越来越多，从而在速度、自动化和灵敏度方面带来潜在益处。USP <1223>是制药企业的宝贵资源，它为替代方法的验证提供了指南，并确保这些替代方法符合必要的质量标准和法规要求。采用快速微生物方法的仪器供应商应提供符合USP <1223>的微生物确效测试，以提高用户实施RMM的信心和效率。